Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations - Uncompressed Solid Products (Volume 2 of 6)

HANDBOOK OF Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Compressed Solid Products - Volume 1......Page 3
Dedication......Page 5
Preface to the Series......Page 6
Preface to the Volume......Page 7
About the Author......Page 9
Table of Contents......Page 10
I. INTRODUCTION......Page 21
B. CHERRY RED......Page 22
F. MODERATE RED......Page 23
H. GREEN......Page 24
K. OPADRY YELLOW CAPLETS......Page 25
N. OPADRY GREEN......Page 26
A. BRITE GREEN......Page 27
C. SUN ORANGE......Page 28
G. SCARLET RED......Page 29
A. REDDISH ORANGE OPAQUE......Page 30
B. CLEAR 50:50......Page 31
A. SUBCOATING......Page 32
C. KOLLIDON VA 64 AND POLYVINYL ALCOHOL......Page 33
E. KOLLIDON VA 64 AND HYDROXYPROPYLMETHYL CELLULOSE......Page 34
B. CHERRY RED......Page 35
A. BASIC......Page 36
C. MANUAL WHITE......Page 37
1. Brick Red......Page 38
4. Dark Orange......Page 39
1. Clear Enteric......Page 40
3. Light Apricot Orange......Page 41
A. GENERAL......Page 43
Part I. Regulatory and Manufacturing Requirements in Compressed Solid Dosage Forms......Page 42
1. INDs/NDAs......Page 44
1. General Considerations......Page 45
7. Bioanalytical Methodology......Page 46
D. IN VITRO STUDIES......Page 47
V. DOCUMENTATION OF BA AND BE......Page 48
2. Waivers of In Vivo BE Studies Biowaivers......Page 49
2. ANDAs: BE Studies......Page 50
1. Parent Drug vs. Metabolites......Page 51
C. LONG HALF-LIFE DRUGS......Page 52
F. NARROW THERAPEUTIC RANGE DRUGS......Page 53
DATA DELETION DUE TO VOMITING......Page 55
CONFIDENCE INTERVAL VALUES......Page 56
V. COATINGS......Page 57
X. DESEGREGATION OF POWDERS......Page 58
XII. DISSOLUTION......Page 59
A. BLENDERS......Page 60
4. High-Shear High-Energy......Page 61
D. COATING EQUIPMENT......Page 62
F. LUBRICANT......Page 63
XX. FINAL PACKAGING......Page 64
XXV. GRANULATION/MIX ANALYSIS......Page 65
XXVIII. LOSS ON DRYING LOD......Page 66
XXXIII. NOVEL DRUG DELIVERY SYSTEMS......Page 67
XXXVIII. SCALE-UP......Page 68
XXXVII. STABILITY TESTING......Page 69
XLI. TABLETS......Page 70
XLIII. WEIGHT VARIATION AND CONTENT UNIFORMITY......Page 71
XLIV. WET GRANULATION VS. DRY GRANULATION OR DIRECT COMPRESSION......Page 72
Part II. Compressed Solid Formulations......Page 73
Acetaminophen, Norephedrine, and Phenyltoloxamine Tablets 300 mg/25 mg/22 mg......Page 74
Acetaminophen and Phenprobamat Tablets 200 mg/200 mg......Page 75
Acetaminophen and Orphenadrine Citrate Tablets 450 mg/35 mg......Page 76
Acetaminophen Tablets, Chewable......Page 77
Acetaminophen, Dextropropoxyphen Hydrochloride Tablets 325 mg/32 mg......Page 78
Acetaminophen and Codeine Tablets [34]......Page 79
Acetaminophen, Salicylamide, Caffeine, and Codeine Tablets 150 mg/200 mg/50 mg/10 mg......Page 80
Acyclovir Water-Dispersible Tablets 800 mg......Page 81
Albendazole Tablets 200 mg......Page 82
Alendronate Sodium Tablets 50 mg......Page 83
Allopurinol Tablets 100 mg [84]......Page 84
Allopurinol Tablets 300 mg......Page 85
Alprazolam Tablets 0.25 mg/0.50 mg/1.0 mg......Page 86
Aminophylline Tablets 100 mg......Page 87
Amiodarone Tablets 200 mg......Page 88
Amlodipine Besylate Tablets [9]......Page 89
Amitriptyline Tablets 50 mg [42]......Page 90
Amoxicillin Tablets 250 mg/500 mg/1 g......Page 91
Amoxicillin Trihydrate and Clavulanate Potassium Tablets 500 mg/125 mg......Page 92
Amphetamine Salts Tablets......Page 93
Atenolol Tablets 50 mg/100 mg......Page 94
Atorvastatin Tablets 10 mg/20 mg......Page 96
Azithromycin Tablets 250 mg......Page 97
Benzafibrate Tablets 200 mg......Page 98
Benazepril Hydrochloride Tablets......Page 99
BIRB 796 Tablets 100 mg......Page 100
Bromazepam Tablets 3 mg......Page 101
Bromocriptine Tablets......Page 102
Buflomedil Hydrochloride Tablets 150 mg/300 mg......Page 103
Buflomedil Hydrochloride Tablets 600 mg......Page 104
Bupropion Hydrochloride Tablets......Page 105
Buspirone Hydrochloride Tablets, Controlled-Release 30 mg......Page 106
Captopril Tablets 25 mg......Page 107
Carbamazepine Tablets 200 mg......Page 108
Carbidopa and Levodopa Tablets......Page 109
Carvedilol Tablets......Page 110
Cefdinir Tablets 300 mg......Page 111
Cefprozil Tablets 250 mg......Page 112
Cetirizine and Pseudoephedrine Delayed-Release Tablets 5 mg/120 mg......Page 113
Chlorcyclizine Hydrochloride Tablets 50 mg......Page 114
Chlordiazepoxide Tablets 10 mg......Page 115
Chymotrypsine Tablets 25 mg......Page 116
Cilazapril Tablets 2.5 mg......Page 117
Cimetidine Tablets 200 mg......Page 118
Ciprofloxacin Tablets 500 mg......Page 119
Ciprofloxacin Tablets 750 mg......Page 120
Citalopram Hydrobromide Tablets......Page 121
Clarithromycin Tablets 250 mg/500 mg......Page 122
Clindamycin Tablets 20 mg......Page 123
Clomipramine Hydrochloride Tablets, Effervescent 300 mg......Page 124
Clonidine Tablets 0.1 mg/0.2 mg/0.3 mg......Page 125
Codeine, Acetaminophen, and Pentobarbital Tablets 15 mg/300 mg/30 mg......Page 126
Conjugated Estrogens 0.3?2.50 mg......Page 127
Coumadin Tablets......Page 128
Cyproheptadine Tablets 4 mg......Page 129
Desogestrel and Ethinyl Estradiol Tablets 0.15 mg/0.03 mg......Page 130
Diazepam Tablets 2 mg/5 mg/10 mg......Page 131
Diclofenac Sodium Tablets 25 mg......Page 132
Diclofenac Sodium Tablets 100 mg......Page 133
Diethylcarbamazine Tablets 100 mg......Page 134
Digoxin Tablets 0.125 mg/0.25 mg [92]......Page 135
Diltiazem Hydrochloride Tablets 60 mg......Page 136
Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets 2.5 mg/0.025 mg......Page 137
Divalproate Sodium Tablets 125 mg [121]......Page 138
Doxazosin Mesylate Tablets 1 mg/2 mg/4 mg/8 mg [112]......Page 139
Doxycycline Hydrochloride Tablets 100 mg [91]......Page 140
Enalapril Maleate Tablets 10 mg......Page 141
Enoxacin Tablets 400 mg......Page 142
Erythromycin Ethylsuccinate Tablets 400 mg......Page 143
Erythromycin Particle-Coated Tablets 150 mg......Page 144
Erythromycin Tablets 100 mg......Page 145
Erythromycin Tablets 500 mg......Page 146
Estazolam Tablets 2 mg......Page 148
Estropipate Tablets 0.626 mg/1.25 mg/2.25 mg/5 mg......Page 149
Ethambutol Tablets 400 mg......Page 150
Ethambutol Tablets 800 mg......Page 151
Etophylline and Theophylline Tablets 100 mg/22 mg......Page 152
Famciclovir Tablets 125 mg/250 mg......Page 153
Famotidine Tablets 20 mg [146]......Page 154
Fexofenadine Tablets 30 mg/60 mg/180 mg [26]......Page 155
Fexofenadine and Pseudoephedrine Tablets 10 mg/240 mg [111]......Page 156
Fluconazole Tablets 50 mg/100 mg/200 mg [75]......Page 157
Fluvoxamine Maleate Tablets 50 mg......Page 158
Fluoxetine Hydrochloride Tablets 10 mg/20 mg/40 mg [33]......Page 159
Fluoxetine Hydrochloride Tablets 12.5 mg/25.0 mg Controlled-Release Bilayer......Page 160
Fucidine Tablets 125 mg......Page 161
Furosemide Tablets 40 mg [7]......Page 162
Furosemide Tablets 40 mg......Page 163
Gabapentin Tablets 600 mg......Page 164
Galanthamine Hydrobromide Tablets 1 mg......Page 165
Gemfibrozil Tablets 600 mg [114]......Page 166
Glibenclamide Tablets 2.5 mg......Page 167
Glibenclamide Tablets 5 mg......Page 168
Gliclazide Tablets 80 mg......Page 169
Glimepiride Tablets 1 mg/2 mg [129]......Page 170
Glipizide Tablets 5 mg [71]......Page 171
Glipizide Tablets CR 5 mg......Page 172
Glyburide and Metformin Tablets 250 mg/500 mg; 1.25 mg/2.50 mg [124]......Page 173
Glyburide Tablets 5 mg [81]......Page 174
Griseofulvin Tablets 500 mg......Page 175
Hydrochlorothiazide Tablets 50 mg [10]......Page 176
Hydrochlorothiazide Tablets 50 mg......Page 177
Hydrocodone and Acetaminophen Tablets 5.0 mg/500 mg; 7.50 mg/750 mg......Page 178
Hydroxyzine Tablets [132]......Page 179
Hyoscine Butyl Bromide Tablets 10 mg......Page 180
Ibuprofen Tablets 400 mg [19]......Page 181
Ibuprofen Tablets 400 mg......Page 182
Imipramine Tablets 25 mg......Page 183
Irbesartan Tablets 75 mg/150 mg/300 mg [149]......Page 184
Isoniazid Tablets 100 mg......Page 185
Isosorbide Dinitrate Tablets 10 mg......Page 186
Lamotrigine Tablets 100 mg......Page 187
Lansoprazole Tablets Chewable 10 mg/20 mg......Page 188
Levamisole Hydrochloride Tablets 40 mg......Page 189
Levothyroxine Tablets [4]......Page 190
Levothyroxine Tablets 0.025 mg......Page 191
Lisinopril Tablets 10 mg [52]......Page 192
Loperamide Hydrochloride Tablets 2 mg......Page 193
Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Tablets 10 mg/240 mg [127]......Page 194
Loratadine Tablets 10 mg [32]......Page 195
Losartan and Hydrochlorothiazide Tablets 50 mg/12.5 mg [118]......Page 196
Losartan Potassium Tablets 50 mg [93]......Page 197
Medroxyprogesterone Acetate Tablets 2.5 mg/5 mg/10 mg [89]......Page 198
Mefenamic Acid Tablets 250 mg......Page 199
Meprobamate and Phenobarbital Tablets 400 mg/30 mg......Page 200
Meprobamate Tablets 400 mg......Page 201
Metamizol Tablets 500 mg......Page 202
Metformin Hydrochloride Tablets, Extended Release 500 mg......Page 204
Metformin Tablets 500 mg [40]......Page 205
Methenamine Tablets 500 mg......Page 206
Methyclothiazide and Deserpidine Tablets 5 mg/0.25 mg......Page 207
Methyclothiazide Tablets 5 mg......Page 208
Methylphenidate Hydrochloride Tablets Extended Release 18 mg/36 mg [122]......Page 209
Metoclopramide Tablets 10 mg [138]......Page 210
Metoclopramide Tablets 20 mg......Page 211
Metoprolol Tartrate Tablets [36]......Page 212
Metronidazole, Furazolidone, and Loperamide Tablets 200 mg/25 mg/2 mg......Page 213
Metronidazole Tablets 200 mg......Page 214
Metronidazole Tablets 200 mg/400 mg......Page 215
Metronidazole Tablets 500 mg......Page 216
Montelukast Sodium Tablets 5 mg [54]......Page 217
Nalidixic Acid Tablets 500 mg......Page 218
Naproxen Tablets 250 mg [58]......Page 219
Naproxen Tablets 250 mg/500 mg......Page 220
Neomycin Tablets 250 mg......Page 221
Nifedipine Tablets 10 mg......Page 222
Nitrendipine Tablets 25 mg......Page 223
Nitrofurantoin Tablets 100 mg......Page 224
Nitroglycerine Tablets 0.3 mg......Page 225
Noramidopyrine Methansulfonate and Dicyclomine Hydrochloride Tablets 500 mg/10 mg......Page 226
0.75 mg/0.035 mg; 0.50 mg/0.035 mg; 1.0 mg/0.035 mg [131]......Page 227
Norfloxacin Tablets 400 mg......Page 228
Nystatin Tablets 50 mg......Page 229
Olanzapine Tablets [110]......Page 230
Omeprazole Tablets 10 mg/20 mg......Page 231
Omeprazole Tablets, Rapid Dissolution 20 mg......Page 232
Oxybutynin Chloride Tablets 5 mg/10 mg [194]......Page 233
Oxycodone Hydrochloride and Acetaminophen Tablets 5 mg/325 mg [90]......Page 234
Pantoprazole Tablets [77]......Page 235
Pantoprazole Tablets, Chewable 10 mg/20 mg......Page 236
Pantoprazole Tablets, Rapid Dissolution 20 mg......Page 237
Para Amino Salicylic Acid Tablets 500 mg......Page 238
Paroxetine Hydrochloride Tablets 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg [15]......Page 239
Penicillin Chewable Tablets 125 mg [103]......Page 240
Phendimetrazin Tablets 35 mg......Page 241
Phenindion Tablets 50 mg......Page 242
Phenoxymethyl Penicillin Potassium Tablets 250 mg......Page 243
Phenylbutazone Tablets 100 mg......Page 244
Phenytoin Sodium Tablets 100 mg......Page 245
Phenytoin Tablets 100 mg......Page 246
Pioglitazone Hydrochloride Tablets 15 mg/30 mg/45 mg [87]......Page 247
Pipemidic Acid Tablets 200 mg......Page 248
Pipobroman Tablets 25 mg......Page 249
Potassium Chloride Tablets 30 mg [56, 137]......Page 250
Prazosin Tablets 5 mg......Page 251
Prednisolone Tablets 5 mg......Page 252
Prednisolone Tablets 20 mg......Page 253
Probenecid Tablets 500 mg......Page 254
Promethazine Hydrochloride Tablets 10 mg [107]......Page 255
Propranolol Tablets 40 mg......Page 256
Propranolol Hydrochloride Tablets 10 mg [141]......Page 257
Pyrazinamide Tablets 500 mg......Page 258
Quetiapine Fumarate Tablets 25 mg/100 mg/200 mg [161]......Page 260
Quinapril Hydrochloride Tablets 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg [51]......Page 261
Quinolone Antibiotic Tablets 100 mg......Page 262
Rabeprazole Sodium Tablets 20 mg [109]......Page 263
Raloxifene Tablets 60 mg [100]......Page 264
Ranitidine Tablets 75 mg......Page 265
Ranitidine Tablets 150 mg [41]......Page 266
Ranitidine Tablets 300 mg......Page 267
Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, and Pyridoxine Tablets 300 mg/200 mg/25 mg......Page 268
Rifampicin Tablets 300 mg......Page 270
Rifampicin Tablets 450 mg......Page 271
Risedronate Sodium Tablets 5 mg/30 mg [188]......Page 272
Rofecoxib Tablets 12.5 mg/25 mg/50 mg [31]......Page 273
Roxithromycin Dispersible Tablets 200 mg......Page 274
Salbutamol Tablets 2 mg......Page 275
Serratiopeptidase Tablets 10 mg......Page 276
Sertraline Hydrochloride Tablets 25 mg/50 mg/100 mg [14]......Page 277
Sildenafil Tablets 25 mg/50 mg/100 mg [43]......Page 278
Silimarin Tablets 35 mg......Page 279
Simvastatin Tablets 10 mg [17]......Page 280
Spironolactone Tablets 25 mg/50 mg/100 mg [130]......Page 281
Sulfadimidine Tablets 500 mg......Page 282
Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets 400 mg/80 mg; 800 mg/160 mg; 100 mg/20 mg  [106]......Page 283
Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets 800 mg/160 mg; 400 mg/80 mg......Page 284
Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets, Dispersible 800 mg/160 mg......Page 285
Sumatriptan Succinate Tablets 25 mg/50 mg [125]......Page 286
Tamoxifen Tablets 10 mg/20 mg [191]......Page 287
Temafloxacin Hydrochloride Tablets 200 mg/300 mg......Page 288
Terazosin Tablets 1 mgÒ10 mg [126]......Page 289
Terazosin Tablets 1 mg......Page 290
Terfenadine Tablets 60 mg......Page 291
Tetracycline Tablets 250 mg......Page 292
Theophylline Tablets 100 mg......Page 293
Theophylline Tablets CR 200 mg......Page 294
Ticlopidine Hydrochloride Tablets 250 mg......Page 295
Tosufloxacin Tosylate Tablets 75 mg......Page 296
Trifluoperazine Tablets 5 mg......Page 297
Valacyclovir Hydrochloride Tablets 500 mg/1 g [144]......Page 298
Valproate Sodium Tablets 500 mg [121]......Page 299
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets 80 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg [108]......Page 300
Venlafaxine Hydrochloride Tablets 25 mg/37.5 mg/50 mg [53]......Page 301
Verapamil Tablets 120 mg [65]......Page 302
Warfarin Tablets 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7.5, and 10 mg [59]......Page 303
Zolpidem Tartrate Tablets 5 mg/10 mg [35]......Page 304