Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Volume 5 of 6: Over-the-Counter Products

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Over-the-Counter Products......Page 3
Dedication......Page 5
Preface to the Series......Page 6
Preface to the Volume......Page 7
About the Author......Page 11
Acknowledgments......Page 12
Table of Contents......Page 13
I. INTRODUCTION......Page 27
Part III. Appendix......Page 26
C. Geranium Rose......Page 28
F. Moderate Red......Page 29
I. Holberry Red......Page 30
L. Opadry Yellow......Page 31
N. Opadry Green......Page 32
A. Brite Green......Page 33
E. Deep Yellow......Page 34
A. White......Page 35
B. Subcoating Solution......Page 36
B. Clear 50:50......Page 37
A. Subcoating......Page 38
B. Kollidon VA 64 Polyvinylpyrrolidone/Vinylacetate Copolymer, BASF......Page 39
D. Kollidon 30 and Shellac......Page 40
F. Povidone, Ethyl Cellulose, and Talc......Page 41
D. Orange......Page 42
A. Basic......Page 43
C. Manual, White......Page 44
A. Kollicoat and Kollidon Enteric Film Coating......Page 45
C. Brown......Page 46
F. Dispersed Orange......Page 47
C. Light Apricot Orange......Page 48
III. EQUIPMENT 21 CFR 211, SUBPART D......Page 50
Part I. Regulatory Guidance......Page 49
A. CRITICAL MANUFACTURING STEPS 21 CFR 211.101......Page 51
G. STERILE PRODUCTS......Page 52
1. Methods......Page 53
3. Filled Containers......Page 54
VI. PACKAGING AND LABELING 21 CFR, SUBPART G......Page 55
A. STERILITY TESTING PROCEDURES......Page 57
X. RETURNED DRUG PRODUCTS 21 CFR 211, SUBPART K......Page 58
HYGIENE......Page 59
WAREHOUSE......Page 60
SOLIDS MANUFACTURING......Page 62
LIQUIDS MANUFACTURING......Page 65
PACKAGING......Page 70
DOCUMENTATION......Page 72
QUALITY CONTROL......Page 75
SELF INSPECTION......Page 78
CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS......Page 79
AUDIT OF SUPPLIERS......Page 80
A. PRODUCT DEVELOPMENT REPORTS......Page 81
1. Drug Substance Characterization......Page 82
B. PRE-APPROVAL INSPECTIONS......Page 83
6. Laboratory......Page 84
2. Manufacturing Procedures and Equipment......Page 85
3. Granulation/Mix Analysis......Page 88
6. Investigations and Product Failures......Page 89
7. Site Review......Page 90
IV. RAW MATERIALS......Page 91
VIII. PRODUCT SPECIFICATIONS......Page 92
XI. PACKAGING......Page 93
III. GENERAL REQUIREMENTS......Page 94
A. EQUIPMENT DESIGN......Page 95
V. ESTABLISHMENT OF LIMITS......Page 96
C. TEST UNTIL CLEAN......Page 97
Part II. Over-the-Counter Product Formulations......Page 98
Acetaminophen and Caffeine Tablets......Page 99
Acetaminophen and Pseudoephedrine Hydrochloride Hot Therapy Sachets......Page 100
Acetaminophen and Diphenhydramine Hydrochloride Tablets......Page 101
Acetaminophen Chewable Tablets......Page 102
Acetaminophen, Chlorpheniramine, and Pseudoephedrine Syrup......Page 103
Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, and Pseudoephedrine Caplets......Page 104
Acetaminophen, Doxylamine, and Caffeine Effervescent Granules......Page 105
Acetaminophen Effervescent Tablets......Page 106
Acetaminophen Instant Granules......Page 107
Acetaminophen Instant Granules......Page 108
Acetaminophen, Norephedrine, and Phenyltoloxamine Tablets......Page 109
Acetaminophen Oral Suspension......Page 110
Acetaminophen, Phenylpropanoloamine, Dextromethorphan, and Chlorpheniramine Tablets......Page 111
Acetaminophen, Propoxyphenazone, and Caffeine Tablets......Page 112
Acetaminophen Suppositories......Page 113
Acetaminophen Suppositories......Page 114
Acetaminophen Syrup......Page 115
Acetaminophen Syrup for Children......Page 116
Acetaminophen Tablets......Page 117
Acetaminophen Tablets for Children......Page 118
Acetylsalicylic Acid, Acetaminophen, and Caffeine Tablets......Page 119
Acetylsalicylic Acid and Acetaminophen Tablets......Page 120
Acetylsalicylic Acid Suppositories......Page 121
Acetylsalicylic Acid Tablets Direct Compression......Page 122
Acetylsalicylic Acid Tablets Direct Compression......Page 123
Acne Scrub......Page 124
Aloe Vera Gel......Page 125
alpha-Bisabolol Ethanolic Mouthwash Solution......Page 126
Aluminum Hydroxide and Magnesium Carbonate Dry Syrup......Page 127
Aluminum Hydroxide and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets......Page 128
Aluminum Hydroxide and Magnesium Hydroxide Antacid Suspension......Page 129
Aluminum Hydroxide and Magnesium Hydroxide Antacid Suspension......Page 130
Aluminum Hydroxide and Magnesium Hydroxide Suspension......Page 131
Aluminum Hydroxide and Magnesium Hydroxide Suspension......Page 132
Aluminum Hydroxide and Magnesium Silicate Chewable Tablets......Page 133
Aluminum Hydroxide, Magnesium Hydroxide, and Simethicone Suspension......Page 134
Aluminum Hydroxide, Magnesium Hydroxide, and Simethicone Suspension......Page 135
Aluminum Hydroxide, Magnesium Hydroxide, and Simethicone Tablets......Page 136
Analgesic Cream......Page 137
Anise Oil Solution......Page 138
Anti-Acne Gel......Page 139
Antiseptic Lotion......Page 140
Antiseptic Wet Wipes......Page 141
Aspartame Powder in Sachets......Page 142
Aspartame Tablets......Page 143
Aspirin, Acetaminophen, and Caffeine Tablets......Page 144
Aspirin, Acetaminophen, Caffeine, and Salicylamide Tablets......Page 145
Attapulgite Tablets......Page 146
Baby Cream, Benzalkonium Chloride and Zinc Oxide......Page 147
Baby Shampoo......Page 148
Benzoyl Peroxide and a Bisabolol Gel......Page 149
Benzoyl Peroxide Anti-Acne Gel......Page 150
Benzoyl Peroxide Anti-Acne Microemulsion......Page 151
Beta-Carotene Effervescent Tablets......Page 152
Beta-Carotene Tablets......Page 153
Beta-Carotene, Vitamin C, and Vitamin E Tablets......Page 154
Beta-Carotene, Vitamin C, and Vitamin E Tablets......Page 155
Betamethasone Gel......Page 156
Betamethasone Valerate Cream......Page 157
Bisacodyl Delayed-Release Tablets......Page 158
Bismuth Carbonate Suspension......Page 159
Breast Care Cream......Page 160
Bromhexine Hydrochloride Syrup......Page 161
Bromhexine Hydrochloride Syrup, Alcohol Free......Page 162
Burn Cream......Page 163
Caffeine Tablets......Page 164
Calamine Cream......Page 165
Calcium and Vitamin D Tablets......Page 166
Calcium Carbonate and Vitamin D Tablets......Page 167
Calcium D-Pantothenate Tablets......Page 168
Calcium Effervescent Tablets......Page 169
Calcium Glycerophosphate Tablets......Page 170
Calcium Phosphate Tablets for Cats and Dogs Direct Compression......Page 171
Carbinoxamine Maleate, Phenylpropanolamine, and Acetaminophen Sustained-Release Tablets......Page 172
Cetrimide Antiseptic Cream......Page 173
Charcoal Tablets......Page 174
Chlorhexidine Gel......Page 175
Chlorpheniramine Maleate Syrup......Page 176
Citrate Effervescent Powder......Page 177
Crospovidone Water Dispersible Tablets......Page 178
Dexpanthenol Gel-Cream......Page 179
Dihydroxyaluminum Sodium Carbonate Tablets......Page 180
Dimenhydrinate Tablets......Page 181
Econazole Nitrate and Benzoyl Peroxide Anti-Acne Cream......Page 182
Eucalyptus and Mint Emulsion......Page 183
Ferrous Sulfate, Manganese Sulfate, and Copper Sulfate Tablets......Page 184
Ferrous Sulfate Oral Syrup......Page 185
Fir Needle Oil Solution......Page 186
Folic Acid Tablets......Page 187
Foot Freshener Cream......Page 188
Garlic Tablets......Page 189
Glycol Foam, Nonaqueous......Page 190
Guaifenesin Pseudoephedrine, Carbinoxamine, and Chlophedianol Drops......Page 191
Horsetail Extract Tablets......Page 192
Hydrocortisone Aqueous Gel......Page 193
Hydrocortisone Cream......Page 194
Hydrocortisone Ointment......Page 195
Ibuprofen Pediatric Suspension......Page 196
Ibuprofen Tablets......Page 197
Inosin Tablets......Page 198
Iron Polymer Coated Particle Tablets......Page 199
Iron Infant Drops......Page 200
Iron Polystyrene and Vitamin C Syrup......Page 201
KaolinÒPectin Suspension......Page 202
KaolinÒPectin Tablets......Page 203
Khellin Tablets......Page 204
Lidocaine GelÒCream......Page 205
Lidocaine, Eugenol, and Menthol Dental Ointment......Page 206
Loratidine Fastab......Page 207
Magaldrate Dispersible Tablets......Page 208
Magaldrate Suspension......Page 209
Magaldrate Tablets......Page 210
Magaldrate with Simethicone Suspension......Page 211
Magaldrate with Simethicone Tablet......Page 212
Medicated Foot Cream......Page 213
Methyl Salicylate Analgesic Cream......Page 214
Methyl Salicylate and Menthol Gel......Page 215
Miconazole Nitrate Cream......Page 216
Mineral and Multivitamin Syrup......Page 217
Mint-Menthol Mouthwash......Page 218
Mint Oil Solution......Page 219
Multivitamin and Calcium Syrup......Page 220
Multivitamin and Mineral Tablets with Beta Carotene......Page 221
Multivitamin and Mineral Syrup......Page 222
Multivitamin and Mineral Tablets......Page 224
Multivitamin Drops......Page 225
Multivitamin Effervescent Granules......Page 226
Multivitamin Effervescent Tablets with Beta Carotene......Page 227
Multivitamin Effervescent Tablets......Page 228
Multivitamin Effervescent Tablets......Page 229
Multivitamin Infant Drops......Page 230
Multivitamin Infant Drops......Page 231
Multivitamin Instant Granules......Page 232
Multivitamin Mineral Syrup......Page 233
Multivitamin Oral Gel with Linoleic and Linolenic Acid......Page 234
Multivitamin Oral Gel Veterinary......Page 235
Multivitamin Syrup......Page 236
Multivitamin Tablets with Beta-Carotene......Page 237
Multivitamin and Beta-Carotene Tablets......Page 238
Multivitamin Tablets......Page 239
Multivitamin Tablets......Page 240
Multivitamin Tablets......Page 241
Multivitamin Tablets......Page 242
Multivitamin Tablets for Dogs......Page 243
Multivitamin and Fluoride Chewable Tablets......Page 244
Multivitamin with Fluoride Infant Drops......Page 245
Multivitamin with Zinc Tablets......Page 246
Neomycin Gel......Page 247
Nondetergent Neutral Dry Skin Cream......Page 248
Norephedrine Syrup......Page 249
Nystatin Cream......Page 250
Nystatin Ointment......Page 251
Nystatin, Neomycin Sulfate, Gramicidin, and Triamcinolone Acetonide Cream......Page 252
Omega Fatty Acids Tablets......Page 253
Pancreatin Tablets......Page 254
Pancreatin and Cholic Acid Tablets......Page 255
Panthenol Lotion......Page 256
Peppermint Rub Cream......Page 257
Phenolphthalein Tablets......Page 258
Phenylpropanolamine Hydrochloride Tablets......Page 259
Phenylpropanolamine, Chlorpheniramine, Dextromethorphan, Vitamin C Syrup......Page 260
PolyvinylpyrrolidoneÒIodine Mouthwash......Page 261
PovidoneÒIodine Bar Soap......Page 262
PovidoneÒIodine Cream......Page 263
PovidoneÒIodine Gargle......Page 264
PovidoneÒIodine Gels......Page 265
PovidoneÒIodine Lozenges......Page 266
PovidoneÒIodine Powder Spray......Page 267
PovidoneÒIodine Soft Gel......Page 268
PovidoneÒIodine Solution......Page 269
PovidoneÒIodine Solution......Page 270
PovidoneÒIodine Surgical Scrub......Page 271
PovidoneÒIodine Vaginal Douche Concentrate......Page 272
PovidoneÒIodine Viscous Solution......Page 273
Promethazine Hydrochloride Syrup......Page 274
Promethazine Hydrochloride Tablets......Page 275
Pseudoephedrine Hydrochloride Syrup......Page 276
Pseudoephedrine Tablets......Page 277
Psoriasis Cream......Page 278
Pyridoxine Tablets......Page 279
Pyridoxine Tablets......Page 280
Ranitidine Tablets......Page 281
Riboflavin Tablets......Page 282
Riboflavin Tablets......Page 283
Saccharin Effervescent Tablets......Page 284
Saccharin Tablets......Page 285
Selegiline Tablets......Page 286
Serratio Peptidase Tablets......Page 287
Simethicone Chewable Tablets......Page 288
Simethicone Tablets......Page 289
Spirulina Extract Chewable Tablets......Page 290
Sulfur Antiseptic Ointment......Page 291
Tetrahydrozoline Eye Drops......Page 292
Thiamine Hydrochloride Tablets......Page 293
Thiamine Hydrochloride Tablets, Sugar-Coated......Page 294
Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin Tablets......Page 295
Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin Tablets......Page 296
Thiamine Tablets......Page 297
Thiamine Tablets......Page 298
Tolnafate and Undecylanate Foot Care Cream......Page 299
Tolnafate Foot Care Microemulsion......Page 300
Tolu Balsam Cough Syrup......Page 301
Triclosan Foot Care Cream......Page 302
Triprolidine and Pseudoephedrine Hydrochloride Syrup......Page 303
Trolamine Salicylate Cream......Page 304
Urea Peroxide Ear Drops......Page 305
Valeriana and Passiflora Extract Tablets......Page 306
Vitamin A and Vitamin D Infant Drops......Page 307
Vitamin A and Vitamin D3 Syrup......Page 308
Vitamin A and Vitamin E Tablets......Page 309
Vitamin A Drops......Page 310
Vitamin A Tablets......Page 311
Vitamin A Tablets......Page 312
Vitamin A, Vitamin C, and Vitamin D3 Chewable Tablets......Page 313
Vitamin B-Complex, Amino Acids, and Magnesium Effervescent Granules Sugar-Free......Page 314
Vitamin B-Complex and Carnitine Tablets......Page 315
Vitamin B-Complex and Folic Acid Dragees......Page 316
Vitamin B-Complex and Iron Syrup......Page 317
Vitamin B-Complex and Vitamin C Effervescent Tablets......Page 318
Vitamin B-Complex and Vitamin C Syrup......Page 319
Vitamin B-Complex and Vitamin C Tablets......Page 320
Vitamin B-Complex, Choline, and Bile Tablets......Page 321
Vitamin B-Complex Syrup......Page 322
Vitamin B-Complex Syrup......Page 323
Vitamin B-Complex Syrup without B12......Page 324
Vitamin B-Complex Tablets......Page 325
Vitamin B-Complex Tablets......Page 326
Vitamin B-Complex, Vitamin A, Vitamin C, and Vitamin D Syrup......Page 327
Vitamin B-Complex, Vitamin A, Vitamin C, and Vitamin D Tablets......Page 328
Vitamin B-Complex, Vitamin A, Vitamin C, Vitamin D, and Calcium Drops......Page 329
Vitamin B-Complex, Vitamin A, Vitamin C, Vitamin D, and Mineral Tablets......Page 330
Vitamin B-Complex, Vitamin A, Vitamin C, Vitamin D, and Vitamin E Pediatric Drops......Page 331
Vitamin B-Complex, Vitamin C, and Ferrous Sulfate Tablets......Page 332
Vitamin B-Complex, Vitamin C, and Iron Syrup......Page 333
Vitamin B-Complex, Vitamin C, and Iron Syrup......Page 334
Vitamin B-Complex, Vitamin C, and Vitamin E Tablets......Page 335
Vitamin C and Vitamin E Lozenges......Page 336
Vitamin C Chewable Tablets......Page 337
Vitamin C Chewable Tablets......Page 338
Vitamin C Chewable Tablets with Dextrose......Page 339
Vitamin C Drops......Page 340
Vitamin C Effervescent Tablets......Page 341
Vitamin C Effervescent Tablets......Page 342
Vitamin C Tablets......Page 343
Vitamin E and Benzocaine Solution......Page 344
Vitamin E Chewable Tablets......Page 345
Vitamin E Gel-Cream......Page 346
Vitamin E Tablets......Page 347
Zinc Oxide Lotion......Page 348
Zinc Pyrithione Shampoo......Page 349
Zirconium Oxide Lotion......Page 350