Handbook of Downstream Processing

در دو دهه گذشته شاهد رشد خارق العاده ای در زمینه مهندسی ژنتیک یا بیوشیمی بوده ایم و شاهد توسعه و در نهایت بازاریابی انواع محصولات بوده ایم - معمولاً از طریق دستکاری و رشد انواع مختلف میکروارگانیسم ها و به دنبال آن بازیابی و تصفیه محصولات مرتبط مهندسان و بیوتکنولوژیست‌هایی که در طراحی فرآیند در مقیاس کامل چنین تأسیساتی دخیل هستند باید با انواع عملیات و تجهیزات واحد و الزامات قانونی قابل اجرا آشنا باشند. این کتاب روش تجاری فعلی را تشریح می کند و برای مهندسین شاغل در این زمینه در طراحی، ساخت و بهره برداری از کارخانه های دارویی و بیوتکنولوژی مفید خواهد بود. این به مهندس شیمی یا داروسازی که در حال توسعه طراحی کارخانه است و با مسائلی مانند: آیا فرآیند باید دسته ای باشد یا پیوسته یا ترکیبی از دسته ای و پیوسته باشد، کمک خواهد کرد؟ طراحی فرآیند بهینه چگونه باید توسعه یابد؟ آیا باید از یک جداسازی انقلابی جدید استفاده کرد که به طور بالقوه اعتبارسنجی آن دشوار است یا استفاده از فناوری پذیرفته شده که ریسک کمتری دارد؟ آیا فرآیند باید با مواد تشکیل‌شده از آب برای تزریق، آب دیونیزه یا حتی آب تصفیه‌شده اجرا شود؟ آیا هر یک از جداسازی ها باید در اتاق های سرد یا در خطوط جلیقه گلیکولی اجرا شود تا رشد میکروبی در جایی که امکان عقیم سازی وجود ندارد به حداقل برسد؟ آیا تجهیزات و خطوط فرآیند باید طوری طراحی شوند که در محل استریل شوند، در محل تمیز شوند، یا هر قطعه باید بعد از هر نوبت شکسته، تمیز و اتوکلاو شود؟

The last two decades have seen a phenomenal growth of the field of genetic or biochemical engineering and have witnessed the development and ultimately marketing of a variety of products-typically through the manipulation and growth of different types of microorganisms, followed by the recovery and purification of the associated products. The engineers and biotechnologists who are involved in the full-scale process design of such facilities must be familiar with the variety of unit operations and equipment and the applicable regulatory requirements. This book describes current commercial practice and will be useful to those engineers working in this field in the design, construction and operation of pharmaceutical and biotechnology plants. It will be of help to the chemical or pharmaceutical engineer who is developing a plant design and who faces issues such as: Should the process be batch or continuous or a combination of batch and continuous? How should the optimum process design be developed? Should one employ a new revolutionary separation which could be potentially difficult to validate or use accepted technology which involves less risk? Should the process be run with ingredients formulated from water for injection, deionized water, or even filtered tap water? Should any of the separations be run in cold rooms or in glycol jacketed lines to minimize microbial growth where sterilization is not possible? Should the process equipment and lines be designed to be sterilized­ in-place, cleaned-in-place, or should every piece be broken down, cleaned and autoclaved after every turn?