Guide to Cell Therapy Gx: P. Quality Standards in the Development of Cell-Based Medicines in Non-pharmaceutical Environments

ویرایش: 1 
نویسندگان: Carmona. Gloria,  Vives. Joaquim  
سری:  
ISBN (شابک) : 0128031158, 0128031166 
ناشر: Elsevier, Academic Press 
سال نشر: 2016 
تعداد صفحات: 266 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 5 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 44,000



راهنمای سلول درمانی GxP یک راهنمای عملی برای اجرای سیستم های تضمین کیفیت برای اجرای موفقیت آمیز تمام آزمایشات بالینی مبتنی بر سلول است. این کتاب تمام اطلاعاتی را که باید در پرونده تحقیقاتی محصول دارویی (IMPD)، نقطه شروع هر تحقیق بالینی و فراتر از آن گنجانده شود، پوشش می‌دهد. راهنمای سلول درمانی GxP شکاف دانش را با گنجاندن نمونه هایی از طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با GLP پر می کند. طراحی فرآیندهای زیستی برای درمان های اتولوگ/آلوژنیک؛ و آموزش نحوه اجرای استانداردهای GLP/GMP در مراکز معتبر با سایر استانداردهای تضمین کیفیت. راهنمای سلول درمانی GxP یک منبع ضروری برای دانشمندان و محققان در بیمارستان‌ها، مراکز انتقال خون، بانک‌های بافت و سایر موسسات تحقیقاتی است که ممکن است با مقررات عمل علمی خوب که در ابتدا برای محصول طراحی شده‌اند آشنا نباشند. توسعه در محیط های شرکتی این کتاب همچنین منبع کاملی برای دانشجویان دکترا، فوق دکترا، محققین اصلی، واحدهای تضمین کیفیت، و بازرسان دولتی است که می‌خواهند درباره نحوه اجرای استانداردهای کیفیت در مؤسسات دولتی که محصولات مبتنی بر سلول را توسعه می‌دهند بیشتر بیاموزند.

< br>
• دسترسی آسان به اطلاعات مهم در مورد مقررات جاری، تکنیک‌های پیشرفته، و پیشرفت‌های اخیر که در وب‌سایت‌های مختلف منابع مالی، در جلسات کنفرانس، یا در دانش محلی نگهداری می‌شوند.
• دارای پروتکل‌ها، تکنیک‌هایی برای عیب‌یابی مشکلات رایج، و توضیح مزایا و محدودیت‌های یک تکنیک در تولید داده‌های قطعی.
• شامل نمونه های عملی از اجرای موفق استانداردهای کیفیت است.

Guide to Cell Therapy GxP is a practical guide to the implementation of quality assurance systems for the successful performance of all cell-based clinical trials. The book covers all information that needs to be included in investigational medicinal product dossier (IMPD), the launching point for any clinical investigation, and beyond. Guide to Cell Therapy GxP bridges a knowledge gap with the inclusion of examples of design of GLP-compliant preclinical studies; design of bioprocesses for autologous/allogeneic therapies; and instruction on how to implement GLP/GMP standards in centers accredited with other quality assurance standards. Guide to Cell Therapy GxP is an essential resource for scientists and researchers in hospitals, transfusion centers, tissue banks, and other research institutes who may not be familiar with the good scientific practice regulations that were originally designed for product development in corporate environments. This book is also a thorough resource for PhD students, Post-docs, Principal Investigators, Quality Assurance Units, and Government Inspectors who want to learn more about how quality standards are implemented in public institutions developing cell-based products.

• Easy access to important information on current regulations, state-of-the-art techniques, and recent advances otherwise scattered on various funding websites, within conference proceedings, or maintained in local knowledge.
• Features protocols, techniques for trouble-shooting common problems, and an explanation of the advantages and limitations of a technique in generating conclusive data.
• Includes practical examples of successful implementation of quality standards.

Content: 
Front Matter,Copyright,List of Contributors,Foreword,PrefaceEntitled to full text1 - Overview of the Development Program of a Cell-Based Medicine, Pages 1-13
2 - European Regulatory Framework for the Development of Cell-Based Medicines, Pages 15-47
3 - Nonclinical Studies for Cell-Based Medicines, Pages 49-106
4 - Good Manufacturing Practice Compliance in the Manufacture of Cell-Based Medicines, Pages 107-175
5 - Good Clinical Practice in Nonprofit Institutions, Pages 177-229
6 - Compatibility of GxP with Existing Cell Therapy Quality Standards, Pages 231-252
Index, Pages 253-262