Group-Sequential Clinical Trials with Multiple Co-Objectives

این کتاب بر روی روش‌های متوالی گروهی برای آزمایش‌های بالینی با نقاط پایانی مشترک بر اساس چارچوب‌های تصمیم‌گیری برای: (1) رد فرضیه صفر (توقف برای اثربخشی)، (2) رد فرضیه جایگزین (توقف برای بیهودگی)، و (3) رد فرضیه صفر یا جایگزین (توقف برای بیهودگی یا اثربخشی)، که در آن کارآزمایی برای ارزیابی اینکه آیا مداخله بر کنترل در تمام نقاط پایانی برتر است یا خیر طراحی شده است. برای ارزیابی بیهودگی، دو رویکرد اساسی وجود دارد، یعنی تصمیم به توقف بیهودگی بر اساس احتمال شرطی رد فرضیه صفر، و دیگری بر اساس توقف مرزها با استفاده از روش‌های متوالی گروهی. در این کتاب رویکرد اخیر مورد بحث قرار گرفته است. این کتاب همچنین به طور خلاصه به روش‌های متوالی گروهی برای کارآزمایی‌های بالینی می‌پردازد که برای ارزیابی برتری مداخله بر کنترل حداقل در یک نقطه پایانی طراحی شده‌اند. علاوه بر این، کتاب محاسبه مجدد اندازه نمونه و اثر حاصل از آن بر توان و میزان خطای نوع اول را توضیح می‌دهد. این کتاب همچنین استراتژی‌های متوالی گروهی را برای کارآزمایی‌های بالینی سه بازویی برای نشان دادن غیرحقوقی مداخله تجربی برای کنترل فعال و ارزیابی حساسیت سنجش به کنترل دارونما توصیف می‌کند.

This book focuses on group sequential methods for clinical trials with co-primary endpoints based on the decision-making frameworks for: (1) rejecting the null hypothesis (stopping for efficacy), (2) rejecting the alternative hypothesis (stopping for futility), and (3) rejecting the null or alternative hypothesis (stopping for either futility or efficacy), where the trial is designed to evaluate whether the intervention is superior to the control on all endpoints. For assessing futility, there are two fundamental approaches, i.e., the decision to stop for futility based on the conditional probability of rejecting the null hypothesis, and the other based on stopping boundaries using group sequential methods. In this book, the latter approach is discussed. The book also briefly deals with the group sequential methods for clinical trials designed to evaluate whether the intervention is superior to the control on at least one endpoint. In addition, the book describes sample size recalculation and the resulting effect on power and type I error rate. The book also describes group sequential strategies for three-arm clinical trials to demonstrate the non-inferiority of experimental intervention to actively control and to assess the assay sensitivity to placebo control.