Good Cascade Impactor Practices, AIM and EDA for Orally Inhaled Products

هدف این نشریه معرفی روشی جدید، ساده‌تر و مؤثرتر برای تفسیر داده‌های اندازه ذرات آئروسل دارویی از محصولات استنشاقی خوراکی (OIP) است. در حال حاضر، الزامات توضیحی و نظارتی نیاز به اندازه‌گیری‌ها توسط ضربه‌گیر آبشاری چند مرحله‌ای با وضوح کامل (CI) را دیکته می‌کند، فرآیندی که برای اپراتور نیازمند، زمان‌بر، مستعد خطاهای آزمایشی و چالش برانگیز برای انتقال روش از یک آزمایشگاه به آزمایشگاه است. یکی دیگر. علاوه بر این، ما نشان خواهیم داد که روش فعلی کاهش اطلاعات از اندازه‌گیری‌های توزیع اندازه ذرات آئرودینامیکی وزنی (APSD) از طریق استفاده از گروه‌بندی‌های مرحله CI، مؤثرترین ابزار تصمیم‌گیری برای کنترل کیفیت OIP (QC) در مقایسه با معیارهای تجزیه و تحلیل داده های کارآمد (EDA) که به تازگی معرفی شده اند و می توانند از وضوح کامل یا اندازه گیری های ضربه گیر به اختصار (AIM) استخراج شوند.

The purpose of this publication is to introduce a new, simpler and more effective way in which to interpret pharmaceutical aerosol particle size data from orally inhaled products (OIPs). Currently, the compendial and regulatory requirements dictate the need for measurements by full resolution multi-stage cascade impactor (CI), a process that is demanding for the operator, time consuming, prone to experimental error, and challenging for method transfers from one laboratory to another. Furthermore, we shall show that the current practice of reducing information from mass-weighted aerodynamic particle size distribution (APSD) measurements through the use of CI stage groupings is not the most effective decision-making tool for OIP quality control (QC) in comparison with newly introduced, mutually-independent efficient data analysis (EDA) metrics that can be derived either from full resolution or abbreviated impactor measurements (AIM).