Global Approach in Safety Testing: ICH Guidelines Explained

این جلد یکی از مقوله‌های اصلی ICH، مباحث ایمنی یعنی مربوط به مطالعات پیش‌بالینی in vitro و in vivo (آزمایش سرطان‌زایی، تست سمیت ژنی، و غیره) را در نظر می‌گیرد. از زمان شروع فرآیند ICH، دستورالعمل های بسیاری نوشته شده است، اما حتی پس از ICH6، هیچ توضیحی در طول یک کنگره رسمی در مورد پیشینه اسناد راهنمای ICH ارائه نشده است. حتی مهمتر از آنچه نوشته شده است، شاید همان تفکرات خبرگانی باشد که در اسناد ارشاد لحاظ نشده است. چرا این دستورالعمل همانطور که نوشته شده است نوشته شده است و چرا برخی از جنبه ها حذف شده است. اینها و سایر سؤالات مرتبط، محتوای این کتاب است که توسط کارشناسانی که درگیر فرآیند ICH بودند، نوشته شده است. علاوه بر این، فصل‌ها شامل بحث‌هایی در مورد «درس‌های آموخته‌شده» و «تحولات آینده» خواهند بود.

This volume will consider one of ICH’s major categories, Safety i.e. topics relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies (Carcinogenicity Testing, Genotoxicity Testing, etc.). Since the start of the ICH process, many guidelines have been written, but even after ICH6 no explanations have been given during a formal Congress about the background of the ICH Guidance documents. Even more important than what has been written, might have been those thoughts of the experts that are not included in the Guidance documents. Why has the guideline been written as it is written, and why have some aspects been deleted. These and other related questions are the contents of this book, written by experts who were involved in the ICH process. Furthermore, the chapters will contain discussions on the “lessons learnt” and “future developments”.