مشخصات کتاب

Generic Drug Product Development: Bioequivalence Issues

ویرایش:  
نویسندگان: Isadore Kanfer (ed.),  Leon Shargel (ed.)  
سری: Drugs and the Pharmaceutical Sciences 180 
ISBN (شابک) : 9780849377846, 0849377846 
ناشر: Informa Healthcare 
سال نشر: 2008 
تعداد صفحات: 278 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 3 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Generic Drug Product Development: Bioequivalence Issues به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب توسعه عمومی محصولات دارویی: مباحث زیست ارز نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب توسعه عمومی محصولات دارویی: مباحث زیست ارز

ارزیابی هم ارزی زیستی فرآیند مهمی است که در آن زیست فراهمی یک محصول دارویی ژنریک با همتای نام تجاری آن مقایسه می شود. محصولات دارویی ژنریک باید به عنوان معادل های درمانی جایگزین نام تجاری مورد تایید قرار گیرند تا قابل تعویض باشند. نشان دادن هم ارزی زیستی جزء مهمی از هم ارزی درمانی است. مطالعات هم ارزی زیستی بسیار پرهزینه، زمان بر بوده و همیشه احتمال شکست را دارد. هدف این کتاب درسی توصیف برخی از آن موضوعات خاص هم ارزی زیستی است که باید برای طراحی و انجام مطالعات هم ارزی زیستی در نظر گرفته شوند. با بررسی چالش‌های قانونی، قانونی و بین‌المللی، Generic Drug Development، استفاده از روش‌های جایگزین برای اندازه‌گیری غلظت دارو در پلاسما برای نشان دادن هم ارزی زیستی را مورد بحث قرار می‌دهد و رویه‌های هم ارزی زیستی را برای محصولات دارویی که به راحتی ارزیابی نمی‌شوند - بر اساس خواص فیزیکی و شیمیایی داروی فعال و ماهیت محصول دارویی.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

The assessment of bioequivalence is an important process whereby the bioavailability of a generic drug product is compared with its brand-name counterpart. Generic pharmaceutical products must be approved as therapeutic equivalents to the brand name alternative in order to be interchangeable. The demonstration of bioequivalence is an important component of therapeutic equivalence. Bioequivalence studies are very expensive, time consuming and always have the possibility of failure. The objective of this textbook is to describe some of those specific bioequivalence issues which need to be considered for the design and conduct of bioequivalence studies. By exploring scientific, legal, and international regulatory challenges, Generic Drug Development, discusses the use of alternative approaches to the measurement of plasma drug concentrations for the demonstration of bioequivalence, and covers bioequivalence procedures for drug products that are not easily assessed - based upon the physical and chemical properties of the active drug and the nature of the drug product.

فهرست مطالب

Introduction - Bioequivalence Issues. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book). Pharmaceutical Alternatives: Considerations for Generic Substitution. Pharmacodynamic Measurements for Determination of Bioequivalence. Bioequivalence Using Clinical Endpoint Studies. Evaluation of Bioequivalence of Highly-Variable Drug Products. Statistical Considerations: Alternate Designs And Approaches For Bioequivalence Assessments. Population Pharmacokinetic Approaches for Assessing Bioequivalence. Role of Metabolites in Bioequivalence Assessment. Implications of Chirality for the Assessment of Bioequivalence. Effect of Food on Bioavailability and the Assessment of Bioequivalence. Bioequivalence Assessment of Endogenous Drug Substances : Pharmacokinetics and Statistical Evaluation.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Variation and Change in Spoken and Written Discourse: Perspectives from corpus linguistics

دانلود کتاب Scottish Murder Stories

دانلود کتاب Virtual Equivalent System Approach for Stability Analysis of Model-based Control Systems

دانلود کتاب Stages of Occupational Regulation: Analysis of Case Studies

دانلود کتاب Anatomía de la hoja de coca