Fundamentals of Clinical Trials

این پنجمین ویرایش از یک کتاب درسی بسیار موفق در مورد روش شناسی کارآزمایی های بالینی است که توسط رهبران شناخته شده ای نوشته شده است که تجربه طولانی و گسترده ای در همه زمینه های آزمایشات بالینی دارند. به سه نویسنده چهار نسخه اول، دو نفر دیگر پیوسته اند که تخصص زیادی را به آنها اضافه کرده اند. اکثر فصل ها به طور قابل توجهی از ویرایش چهارم تجدید نظر شده اند. یک فصل در مورد مسائل نظارتی گنجانده شده است و فصل نظارت بر داده ها به دو بخش تقسیم شده و گسترش یافته است. بسیاری از نمونه های کارآزمایی بالینی معاصر اضافه شده اند. مطالب جدید زیادی در مورد عوارض جانبی، پایبندی، مسائل مربوط به تجزیه و تحلیل، داده های الکترونیکی، به اشتراک گذاری داده ها و آزمایشات بین المللی وجود دارد.

این کتاب برای محققین بالینی در نظر گرفته شده است که علاقه مند به طراحی کارآزمایی بالینی و توسعه یک کارآزمایی بالینی هستند. پروتکل همچنین برای محققان و پزشکانی که باید ادبیات کارآزمایی های بالینی منتشر شده را به طور انتقادی ارزیابی کنند و شایستگی هر کارآزمایی و پیامدهای مراقبت و درمان بیماران را ارزیابی کنند، ارزشمند است. نویسندگان از نمونه‌های متعددی از کارآزمایی‌های بالینی منتشر شده برای نشان دادن اصول اولیه استفاده می‌کنند.

متن به‌طور متوالی از تعریف سؤال تا پایان کارآزمایی سازمان‌دهی شده است. یک فصل به هر یک از حوزه های حیاتی برای کمک به محقق کارآزمایی بالینی اختصاص یافته است. این حوزه ها شامل از پیش تعیین سؤالات علمی مورد آزمایش و اقدامات مناسب نتیجه، تعیین ساختار سازمانی، برآورد حجم نمونه مناسب، مشخص کردن روش تصادفی سازی، اجرای برنامه مداخله و بازدید برای ارزیابی شرکت کنندگان، ایجاد داده های موقت و نظارت بر ایمنی است. طرح، جزئیات طرح تجزیه و تحلیل نهایی و گزارش نتایج کارآزمایی با توجه به اهداف از پیش تعیین شده.

اگرچه یک دوره مقدماتی آماری در به حداکثر رساندن سود این کتاب مفید است، یک محقق یا متخصص با آمار محدود. پس زمینه همچنان اکثر فصل ها را قابل درک و مفید می داند. در حالی که مطالب فنی به حداقل رسیده است، اما ممکن است متخصص آمار اصول و مبانی ارائه شده در این متن را مفید بداند. این کتاب با موفقیت برای تدریس دروس روش کارآزمایی بالینی مورد استفاده قرار گرفته است.

This is the fifth edition of a very successful textbook on clinical trials methodology, written by recognized leaders who have long and extensive experience in all areas of clinical trials. The three authors of the first four editions have been joined by two others who add great expertise. Most chapters have been revised considerably from the fourth edition. A chapter on regulatory issues has been included and the chapter on data monitoring has been split into two and expanded. Many contemporary clinical trial examples have been added. There is much new material on adverse events, adherence, issues in analysis, electronic data, data sharing and international trials.

This book is intended for the clinical researcher who is interested in designing a clinical trial and developing a protocol. It is also of value to researchers and practitioners who must critically evaluate the literature of published clinical trials and assess the merits of each trial and the implications for the care and treatment of patients. The authors use numerous examples of published clinical trials to illustrate the fundamentals.

The text is organized sequentially from defining the question to trial closeout. One chapter is devoted to each of the critical areas to aid the clinical trial researcher. These areas include pre-specifying the scientific questions to be tested and appropriate outcome measures, determining the organizational structure, estimating an adequate sample size, specifying the randomization procedure, implementing the intervention and visit schedules for participant evaluation, establishing an interim data and safety monitoring plan, detailing the final analysis plan and reporting the trial results according to the pre-specified objectives.

Although a basic introductory statistics course is helpful in maximizing the benefit of this book, a researcher or practitioner with limited statistical background would still find most if not all the chapters understandable and helpful. While the technical material has been kept to a minimum, the statistician may still find the principles and fundamentals presented in this text useful. This book has been successfully used for teaching courses in clinical trial methodology.