دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب FDA Regulatory Affairs
دانلود کتاب امور نظارتی FDA
مشخصات کتاب
FDA Regulatory Affairs
ویرایش:
نویسندگان: Pisano. Douglas J.
سری:
ISBN (شابک) : 9781841849201, 9781841849195
ناشر: CRC Press
سال نشر: 2013
تعداد صفحات: 392
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 27 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 29,000
در صورت تبدیل فایل کتاب FDA Regulatory Affairs به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب امور نظارتی FDA نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب امور نظارتی FDA
امور نظارتی FDA یک نقشه راه برای توسعه داروهای تجویزی، بیولوژیک و تجهیزات پزشکی در ایالات متحده است. نوشته شده به زبان انگلیسی ساده، متن مختصر و عاری از اصطلاحات تخصصی، عملکرد داخلی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را ابهام می‌کند و درک نحوه عملکرد آژانس را با توجه به انطباق و تأیید محصول، از جمله معافیت‌های آزمایشات بالینی، مسیر سریع، تسهیل می‌کند. وضعیت، رویه های کمیته مشورتی، و موارد دیگر. ویرایش سوم این نشریه بسیار موفق: هماهنگی قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده را با مقررات بین‌المللی در مورد داروهای انسانی، بیولوژیک و توسعه دستگاه‌ها، تحقیق، تولید و بازاریابی بررسی می‌کند. شامل مشارکت کارشناسان در سازمان‌هایی مانند FDA، مؤسسه ملی بهداشت (NIH) و PAREXEL بر فرآیند کاربرد دارویی جدید (NDA)، cGMPs، GCPs، انطباق با سیستم کیفیت، و الزامات مستندات مربوطه تمرکز دارند. دستورالعمل ها و مقررات بعدی بیولوژیک از قانون هزینه مصرف کننده داروهای تجویزی 2012 (PDUFA) V فرآیندهای بازرسی فعلی FDA، گزینه های اجرایی، و نحوه رسیدگی به جلسات FDA و ارسال های مورد نیاز را توضیح می دهد که توسط یک رهبر صنعت (Mantus) و یک فرد محترم ویرایش شده است. آکادمیک (پیزانو)، امور نظارتی FDA، ویرایش سوم مجموعه‌ای از قوانین و مقررات منتخب ایالات متحده و همچنین تفسیری ساده در مورد فرآیند تأیید محصول FDA ارائه می‌کند که به طور گسترده برای کسب و کار و دانشگاه مفید است.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more. The Third Edition of this highly successful publication: Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketing Includes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXEL Focuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements Provides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V Explains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissions Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that’s broadly useful to both business and academia.
