European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals: Regulatee Expectations of Legal Certainty

یکی از وظایف اصلی قانون این است که اطمینان حاصل شود که ساختار حقوقی حاکم بر همه روابط اجتماعی قابل پیش بینی، منسجم، سازگار و قابل اجرا است. در مجموع از این ویژگی های حقوقی به عنوان یقین حقوقی یاد می شود. در رویکردهای سنتی به یقین حقوقی، قانون به عنوان یک نظام سلسله مراتبی از قواعد در نظر گرفته می شود که با ثبات، وضوح، یکنواختی، اجرای قابل محاسبه، عمومیت و قابل پیش بینی مشخص می شود. با این حال، واقعیت کنونی این است که نظام‌های حقوقی ملی دیگر به‌صورت مجزا عمل نمی‌کنند، بلکه در یک نظم حقوقی چند سطحی عمل می‌کنند، که در آن هنجارهای ایجاد شده در سطح بین‌المللی و منطقه‌ای مستقیماً برای نظام‌های حقوقی ملی قابل اجرا هستند. همچنین، ایجاد هنجار دیگر در انحصار مقامات دولتی دولت نیست: بازیگران خصوصی نیز تأثیر فزاینده ای بر ایجاد هنجار دارند. دانشمندان علوم اجتماعی از این پدیده تعامل و همپوشانی شایستگی ها به عنوان حکمرانی چند سطحی یاد کرده اند. اخیراً محققان حقوقی توجه خود را بر افزایش پیوستگی (و در نتیجه از دست دادن همزمان اولویت نظم های حقوقی ملی) بین حوزه های نظارتی جهانی، اروپایی و ملی از طریق مفهوم مقررات چندسطحی متمرکز کرده اند.

در این پروژه. نویسنده از مقررات چند سطحی به عنوان اصطلاحی برای توصیف فضای نظارتی استفاده می‌کند که در آن فرآیند ایجاد قوانین، اجرای قوانین و قضاوت قوانین (چرخه حیات نظارتی) در بیش از یک سطح اداری یا سرزمینی و در بین چندین بازیگر مختلف، هم عمومی و هم پراکنده است. خصوصی. نویسنده از مفهوم فضای نظارتی استفاده می کند و از آن به عنوان یک ابزار چارچوب بندی برای تمایز بین جنبه های خاص حوزه های سیاست استفاده می کند. رابطه بازیگران در چنین فضایی غیر سلسله مراتبی است و ممکن است مستقل از یکدیگر باشند. نبود نظم مرکزی چرخه حیات تنظیمی در این فضای تنظیمی مهمترین ویژگی چنین فضایی است. پیامدهای مقررات چند سطحی برای مفهوم اطمینان حقوقی توجه محدودی را از سوی محققان به خود جلب کرده است و تقاضا برای اطمینان قانونی در عملکرد نظارتی هنوز یک معما است. این کتاب ایده اطمینان حقوقی را از نظر ادراکات و انتظارات تنظیم‌کننده‌ها در زمینه محصولات پزشکی - به‌ویژه، داروها و دستگاه‌های پزشکی، که می‌توانند به عنوان دو فضای نظارتی متمایز شوند و بنابراین دو مطالعه موردی را تشکیل می‌دهند، بررسی می‌کند. به عنوان یک پروژه اکتشافی، این کتاب لزوماً قلمرو جدیدی را از نظر بررسی قطعیت حقوقی اول از نظر ادراکات و انتظارات تنظیم‌کننده بررسی می‌کند و دوم، زیرا آن را در چارچوب مقررات چندسطحی مورد مطالعه قرار می‌دهد.

One of the primary functions of law is to ensure that the legal structure governing all social relations is predictable, coherent, consistent and applicable. Taken together, these characteristics of law are referred to as legal certainty. In traditional approaches to legal certainty, law is regarded as a hierarchical system of rules characterized by stability, clarity, uniformity, calculable enforcement, publicity and predictability. However, the current reality is that national legal systems no longer operate in isolation, but within a multilevel legal order, wherein norms created at both the international and regional level are directly applicable to national legal systems. Also, norm creation is no longer the exclusive prerogative of public officials of the state: private actors have an increasing influence on norm creation as well. Social scientists have referred to this phenomenon of interacting and overlapping competences as multilevel governance. Only recently have legal scholars focused attention on the increasing interconnectedness (and therefore the concomitant loss of primacy of national legal orders) between the global, European and national regulatory spheres through the concept of multilevel regulation.

In this project the author uses multilevel regulation as a term to characterize a regulatory space in which the process of rule making, rule enforcement and rule adjudication (the regulatory lifecycle) is dispersed across more than one administrative or territorial level and amongst several different actors, both public and private. The author draws on the concept of a regulatory space, using it as a framing device to differentiate between specific aspects of policy fields. The relationship between actors in such a space is non-hierarchical and they may be independent of each other. The lack of central ordering of the regulatory lifecycle within this regulatory space is the most important feature of such a space. The implications of multilevel regulation for the notion of legal certainty have attracted limited attention from scholars and the demand for legal certainty in regulatory practice is still a puzzle. The book explores the idea of legal certainty in terms of the perceptions and expectations of regulatees in the context of medical products – specifically, pharmaceuticals and medical devices, which can be differentiated as two regulatory spaces and therefore form two case studies. As an exploratory project, the book necessarily explores new territory in terms of investigating legal certainty first in terms of regulatee perceptions and expectations and second, because it studies it in the context of multilevel regulation.