Ethikkommission und klinische Prüfung: Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

آزمایش‌های بالینی محصولات دارویی (و دستگاه‌های پزشکی) اکثر تحقیقات بالینی-پزشکی در دانشگاه‌ها را تشکیل می‌دهند. از سال 1994، طبق قانون داروها، چنین آزمایش‌هایی تنها در صورتی ممکن است که کمیته اخلاق تأیید کرده باشد. اسپانسر با رئیس کلینیک قرارداد معاینه منعقد خواهد کرد.فقط ویژگی های اصلی رویه در کمیته اخلاق توسط اصول رویه ای کارگروه کمیته های اخلاق پزشکی مشخص شده و اصولاً توسط اخلاق نیز اعمال می شود. کمیته ها. از آنجایی که بررسی در محل به طور یکسان تنظیم نمی شود، یک دیسکت همراه با کتاب فرم های درخواست و الگوهای قرارداد آزمایشی ذخیره می شود که کاربر به راحتی می تواند آن را تغییر دهد.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können.