Essential Elements for a GMP Analytical Chemistry Department

عناصر ضروری برای دپارتمان شیمی تحلیلی GMP یک رویکرد سیستماتیک برای درک عناصر ضروری مورد نیاز برای عملکرد موفق دپارتمان تحلیلی GMP به عنوان یک سازمان کارآمد و موثر است. این به طور مفصل ساختار بخش را توصیف می کند که اجازه می دهد تا فرآیندهای لازم برای همه پرسنل آن به گونه ای که جریان آزاد اطلاعات و تعامل وجود داشته باشد در دسترس قرار گیرد. محیط و فرهنگ ایجاد شده توسط این رویکرد به اشتراک گذاری ایده ها، مهارت ها و توانایی ها در بین پرسنل بخش را تشویق می کند و به آنها پاداش می دهد. عناصر ضروری مانند، SOP، دستورالعمل/راهنمای نظارتی، تیم های پروژه، فرآیندهای فنی و بخش، انگیزه پرسنل، برون سپاری، و استخدام بهترین ها از جمله موضوعاتی است که به تفصیل مورد بحث قرار گرفته و چگونه می توان آنها را برای ایجاد یک کارآمد اجرا کرد. و گروه تحلیلی موثر. این کتاب به عنوان یک دارایی ارزشمند برای بسیاری از شرکت‌های مورد نیاز برای انجام توسعه روش‌های تحلیلی GMP، اعتبارسنجی، تجزیه و تحلیل و غیره از جمله شرکت‌های دارویی راه‌اندازی، مجازی و عمومی خواهد بود.

Essential Elements for a GMP Analytical Chemistry Department is a systematic approach to understanding the essential elements required for a successful GMP Analytical Department to function as an efficient and effective organization. It describes in detail a department structure which allows for the necessary processes to become available to all its personnel in a way where there is a free flow of information and interaction. The environment and culture created by this approach encourages and rewards the sharing of ideas, skills, and abilities among department personnel. The essential elements such as , SOP’s, regulatory guidance’s/guidelines, project teams, technical and department processes, personnel motivation, outsourcing, and hiring the best is among the many topics that are discussed in detail and how they can be implemented to build an efficient and effective Analytical Department. This book will serve as a valuable asset to the many companies required to perform GMP analytical method development, validation, analyses etc including start-up, virtual, and generic pharmaceutical companies. ​