Drug Development, Regulatory Assessment, and Postmarketing Surveillance

این جلد نتیجه دوره آموزشی دانشکده بین المللی فارماکولوژی است که به عنوان یک مؤسسه مطالعات پیشرفته ناتو حمایت می شود و در اریس (سیسیل) در مرکز فرهنگ علمی اتوره مایورانا از 3 تا 12 اکتبر 1980 برگزار می شود. این دوره که شامل سخنرانی ها و سمینارهای آموزشی بود که موضوعات مهم بین المللی را در تمام مراحل توسعه، ارزیابی و تنظیم مواد مخدر بررسی می کرد. به منظور بازآفرینی فضا و محتوای جلسه، مطالب مختلفی در اینجا گنجانده شده است: مقالات ارائه شده توسط اساتید، گزیده ای از موارد کلیدی از مطالب تکمیلی ارائه شده توسط استادان برای شرکت کنندگان، یادداشت هایی در مورد مسائل. در خلال بحث‌ها مطرح شد و گزارش‌هایی از برخی جلسات ویژه که در پاسخ به علایق ابراز شده توسط شرکت‌کنندگان ترتیب داده شد. این دوره دو حوزه وسیع را پوشش می‌دهد که در اینجا توسط بخش‌هایی از کتاب نشان داده شده است. بخش اول، "ارزیابی و تنظیم دارو" بر اساس 9 جلسه از دوره است که از پیشرفت های اخیر در علم فارماکولوژی بالینی و توسعه دارو تا بحث در مورد اینکه آیا و چگونه تنظیم توسعه دارو می تواند. یا باید) در سطح بین المللی هماهنگ شود. در بخش 11، "نظارت پس از بازاریابی"، بسیاری از جنبه های این موضوع مهم ارائه شده است. استدلال‌هایی که مزایای بالقوه سیستم‌های نظارت پس از بازاریابی ملی و بین‌المللی را بیان می‌کنند، با در نظر گرفتن مشکلات ذاتی در ابداع و استفاده از این سیستم‌ها واجد شرایط هستند.

This volume is the outcome of the International School of Phar­ macology course sponsored as a NATO Advanced Study Institute and held in Erice (Sicily) at the Ettore Majorana Centre for Scientific Culture from October 3 through 12, 1980. The course, which consisted of lectures and teaching seminars, examined issues of international importance in all phases of drug development, assessment, and regu­ lation. In order to recreate both the atmosphere and substance of the meeting, a variety of materials are included here: the papers pre­ sented by the lecturers, a selection of key items from the supple­ mentary materials provided by the lecturers to the participants, notes on issues raised during the discussions, and accounts of certain special sessions arranged in response to interests expressed by those attending. The course covered two broad areas represented here by parts of the book. Part I, "Drug Assessment and Regulation," is based on the nine sessions of the course that ranged in focus from recent developments in the science of clinical pharmacology and drug development to discussions of whether and how the regulation of drug development can (or should) be harmonized internationally. In Part 11, "Postmarketing Surveillance," many aspects of this important subject are presented. Arguments outlining the potential benefits of national and international postmarketing surveillance systems are qualified by consideration of the problems inherent in devising and using these systems.