Dose-Finding Designs for Early-Phase Cancer Clinical Trials: A Brief Guidebook to Theory and Practice

این کتاب مقدمه‌ای جامع بر روش‌های آماری برای طراحی آزمایش‌های بالینی یافتن دوز فاز اولیه ارائه می‌کند. این به عنوان یک کتاب درسی یا کتاب راهنما برای دانشجویان فارغ التحصیل و پزشکان آمار زیستی و محققین بالینی که در طراحی، انجام، نظارت و تجزیه و تحلیل کارآزمایی‌های دوزیابی دخیل هستند، خدمت می‌کند. این کتاب همچنین مروری بر مباحث و مباحث پیشرفته در این زمینه برای استفاده محققان در آمار زیستی و علوم آماری ارائه خواهد داد. این کتاب با پیش‌زمینه‌ها و مفاهیم اساسی در مورد یافتن دوز در آزمایش‌های بالینی اولیه آغاز می‌شود، سپس طرح‌های سنتی و اخیر دوزیابی آزمایش‌های فاز I را برای مثال، عوامل سیتوتوکسیک در انکولوژی، برای ارزیابی پیامد سمیت ارائه می‌کند. شامل طرح‌های مبتنی بر قانون و مبتنی بر مدل، مانند طرح‌های 3 + 3، طرح‌های تیتراسیون تسریع‌شده، طرح‌های فاصله احتمال سمیت، روش ارزیابی مجدد مستمر و طرح‌های مرتبط، و طرح‌های کنترل افزایش بیش از حد دوز می‌شود. این کتاب همچنین طرح‌های پیچیده‌تر و به‌روزرسانی‌شده‌ی دوزیابی آزمایش‌های فاز I-II و I/II برای عوامل سیتوتوکسیک و عوامل سیتواستاتیک را پوشش می‌دهد، با تمرکز بر نتایج سمیت و اثربخشی، مانند طرح‌هایی با متغیرهای کمکی و ترکیبات دارویی، حداکثر دوز قابل تحمل. -طرحهای پیدا کردن برنامه زمانبندی، و غیره.

This book provides a comprehensive introduction to statistical methods for designing early phase dose-finding clinical trials. It will serve as a textbook or handbook for graduate students and practitioners in biostatistics and clinical investigators who are involved in designing, conducting, monitoring, and analyzing dose-finding trials. The book will also provide an overview of advanced topics and discussions in this field for the benefit of researchers in biostatistics and statistical science. Beginning with backgrounds and fundamental notions on dose finding in early phase clinical trials, the book then provides traditional and recent dose-finding designs of phase I trials for, e.g., cytotoxic agents in oncology, to evaluate toxicity outcome. Included are rule-based and model-based designs, such as 3 + 3 designs, accelerated titration designs, toxicity probability interval designs, continual reassessment method and related designs, and escalation overdose control designs. This book also covers more complex and updated dose-finding designs of phase I-II and I/II trials for cytotoxic agents, and cytostatic agents, focusing on both toxicity and efficacy outcomes, such as designs with covariates and drug combinations, maximum tolerated dose-schedule finding designs, and so on.