Dictionary of Pharmaceutical Medicine

Front Matter....Pages I-X
abbreviated new drug application....Pages 1-1
Aberdeen drug coding system....Pages 1-1
abriged application....Pages 1-1
absolute bioavailability....Pages 1-1
absolute risk....Pages 1-1
absorption....Pages 1-1
accelerated approval program....Pages 1-1
accelerated testing....Pages 1-1
acceptable daily intake (ADI)....Pages 1-1
acceptable quality level (AQL)....Pages 2-2
accrual rate....Pages 2-2
accuracy....Pages 2-2
acid dissociation constant....Pages 2-2
acknowledgements....Pages 2-2
action letter....Pages 2-2
active implantable medical device....Pages 2-2
active (pharmaceutical) ingredient (API)....Pages 2-2
active medical device....Pages 2-2
active site....Pages 2-2
active substance....Pages 2-2
activities of daily living (ADL)....Pages 2-2
actual-treated analysis....Pages 3-3
actuarial method....Pages 3-3
acute toxicity....Pages 3-3
adaptation....Pages 3-3
addendum....Pages 3-3
additive effect....Pages 3-3
adjuvant chemotherapy....Pages 3-3
ADME....Pages 3-3
administration....Pages 3-3
admission criteria....Pages 3-3
adverse drug event (ADE)....Pages 3-3
adverse drug experience (ADE)....Pages 3-3
adverse drug reaction (ADR)....Pages 3-4
adverse event (AE)....Pages 4-4
adverse event of special interest....Pages 4-4
adverse event report format....Pages 4-4
adverse experience (AE)....Pages 4-4
adverse reaction (ADR)....Pages 4-6
age....Pages 6-6
age-specific rate....Pages 6-6
air-lock....Pages 6-6
AJCC Staging (= American Joint Committee of Cancer)....Pages 6-6
ALCOA....Pages 6-6
algorithm....Pages 6-6
allele....Pages 6-6
allele frequency....Pages 7-7
allelic exclusion....Pages 7-7
allergen product....Pages 7-7
allocation....Pages 7-7
allogenic....Pages 7-7
allosteric regulation....Pages 7-7
Allotype....Pages 7-7
alpha error....Pages 7-7
alternative hypothesis (Ha)....Pages 7-7
alternative medicine....Pages 7-7
alternative splicing....Pages 7-7
amendment....Pages 7-7
ames test....Pages 7-7
amino acids....Pages 8-8
analysis....Pages 8-8
analysis certificate....Pages 8-8
analysis of study results....Pages 8-8
anatomical therapeutic chemical classification system (ATC)....Pages 8-8
anchored visual analogue scale....Pages 8-8
anecdotal study....Pages 9-9
aneugen....Pages 9-9
animal pharmacology....Pages 9-9
annual safety update report....Pages 9-9
antagonism....Pages 9-9
antibiotic....Pages 9-9
antibody....Pages 9-9
anticodon....Pages 9-9
antigen....Pages 9-9
antioxidant....Pages 9-9
antisense drug....Pages 9-9
antisense oligonucleotides (AS-ODNs)....Pages 9-9
antiseptic substance....Pages 9-9
apheresis....Pages 9-9
application....Pages 10-10
application fee....Pages 10-10
appointment log book....Pages 10-10
approval....Pages 10-10
archiving....Pages 10-10
area under the curve (AUC)....Pages 10-10
assay....Pages 10-10
assessement report (AR)....Pages 10-10
association study....Pages 10-10
as-treated analysis....Pages 10-10
ATC exemption scheme....Pages 10-10
attack rate....Pages 10-11
attributable risk....Pages 11-11
audit....Pages 11-11
audit certificate....Pages 11-11
audit trail....Pages 12-12
authorisation form....Pages 12-12
authorship....Pages 12-12
autoimmune disease....Pages 12-12
autoimmunity....Pages 12-12
average....Pages 12-12
bacterium....Pages 13-13
balanced study....Pages 13-13
bar chart....Pages 13-13
bar code....Pages 13-13
baseline variables....Pages 13-13
batch....Pages 13-13
batch documentation....Pages 13-13
batch number....Pages 13-13
Bayesian adverse reaction diagnostic instrument (BARDI)....Pages 13-14
benefit-risk analysis....Pages 14-14
Berkson’s bias....Pages 14-14
beta error....Pages 14-14
between-subject design....Pages 14-14
bias....Pages 14-15
bibliographical application....Pages 15-15
binary outcomes....Pages 15-15
bioanalytical method....Pages 15-15
bioavailability....Pages 15-15
biobank....Pages 15-15
Bioequivalence....Pages 15-16
bioinformatics....Pages 16-16
biologic equivalent....Pages 16-16
biological medicinal products....Pages 16-16
biological products....Pages 16-16
biological rhythm....Pages 16-16
biomarker....Pages 16-16
biopharmaceutical....Pages 16-16
biorepository....Pages 16-16
biotechnology (Biotech)....Pages 16-17
birth control....Pages 17-17
birth date....Pages 17-17
black list....Pages 17-17
blinding....Pages 17-18
block size....Pages 18-18
blood products....Pages 18-18
body-mass-index (BMI)....Pages 18-18
body surface....Pages 18-18
body water....Pages 18-18
body weight....Pages 18-18
Bonferroni correction....Pages 18-18
boundary value....Pages 18-18
brand name....Pages 18-18
bridging study....Pages 18-19
Broca-formula....Pages 19-19
bug....Pages 19-19
bug log....Pages 19-19
bulk drug substance....Pages 19-19
bulk product....Pages 19-20
cachexia....Pages 20-20
calibration....Pages 20-20
CAMA....Pages 20-20
CANDA....Pages 20-20
CAPA....Pages 20-20
Capaility Maturity Model (CMM)....Pages 20-20
CAPLA....Pages 20-20
CAPLAR....Pages 21-21
carcinogen....Pages 21-21
carcinogenicity tests....Pages 21-21
cardiac index....Pages 21-21
carry-over effect....Pages 21-21
carrier-based drug delivery....Pages 21-21
case-control study....Pages 21-22
case-fatality rate....Pages 22-22
case record form....Pages 22-22
case report form (CRF)....Pages 22-22
case series....Pages 22-22
case-surveillance....Pages 22-22
categorical data....Pages 22-22
causality....Pages 22-23
ceiling effect....Pages 23-23
cell....Pages 23-23
cell culture....Pages 23-23
cell cycle....Pages 23-23
cell line....Pages 23-23
CE marking....Pages 24-24
censored data....Pages 24-24
central ethics committee....Pages 24-24
centralised procedure....Pages 24-25
certificate of destruction....Pages 25-25
certified copy....Pages 25-25
changing pattern....Pages 25-25
chemical equivalents....Pages 25-25
chemokins....Pages 25-25
chemosensitizer....Pages 25-25
chirality....Pages 25-25
chromosomes....Pages 25-26
chronic toxicity....Pages 26-26
chronotherapy....Pages 26-26
CIOMS....Pages 26-26
CIOMS I form....Pages 26-26
circadian rhythm....Pages 26-26
citation style....Pages 26-27
clastogen....Pages 27-27
classification of recurrence....Pages 27-27
clean area....Pages 27-27
clearance (Cl)....Pages 27-27
clerical error....Pages 28-28
clinical development plan....Pages 28-28
clinical hold....Pages 28-28
clinical investigation....Pages 28-28
clinical program outline....Pages 28-28
clinical research assistant (CRA)....Pages 28-28
clinical research associate (CRA)....Pages 28-28
clinical research coordinator (CRC)....Pages 28-28
clinical research executive (CRE)....Pages 28-28
clinical research manager (CRM)....Pages 28-28
clinical research organisation (CRO)....Pages 28-28
clinical significance....Pages 28-28
clinical study....Pages 28-28
clinical trial (CT)....Pages 28-29
clinical trial authorisation (CTA)....Pages 29-29
clinical trial certificate (CTC)....Pages 29-29
clinical trial compensation guidelines....Pages 29-29
clinical trial coordinator (CTC)....Pages 29-29
clinical trial data base (CTDB)....Pages 29-30
clinical trial exemption (CTX)....Pages 30-30
clinical trial manager....Pages 30-30
clinical trial manual....Pages 30-30
clinical trial notification (CTN)....Pages 30-30
clinical trial report....Pages 30-30
clinical trial status report....Pages 30-30
clinical trial supplies....Pages 30-30
clone....Pages 30-30
cloning....Pages 30-30
close down....Pages 30-30
closed system....Pages 30-30
close out visit....Pages 30-30
closing meeting....Pages 30-30
clusters....Pages 30-30
Cockcroft formula....Pages 30-30
code....Pages 30-31
code breaking procedures....Pages 31-31
codes of practice....Pages 31-31
codon....Pages 31-31
coefficient of variation (CV)....Pages 31-31
coenzyme....Pages 31-31
cohort....Pages 31-31
cohort study....Pages 31-32
coinvestigator....Pages 32-32
COLA design....Pages 32-32
co-marketing....Pages 32-32
combining of lab data....Pages 32-32
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)....Pages 32-32
Committee on Safety of Medicines (CSM)....Pages 32-32
Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP)....Pages 32-32
Common Technical Document (CTD)....Pages 33-33
community based trials....Pages 33-33
Company Core Data Sheet (CCDS)....Pages 33-33
Company Core Safety Information (CCSI)....Pages 33-34
comparator product....Pages 34-34
compassionate investigational new drug....Pages 34-34
compassionate use....Pages 34-34
compensation for drug induced injury....Pages 34-34
competition laws....Pages 34-34
complementary medicine....Pages 34-34
complete review letter....Pages 34-34
compliance....Pages 34-35
composite variable....Pages 35-35
compulsory licensing (CL)....Pages 35-35
computer assisted new drug application....Pages 35-35
computer assisted product licence application....Pages 35-35
computer assisted product licensing application review....Pages 35-35
computerised system....Pages 35-36
concertation procedure....Pages 36-36
concomitant event (CE)....Pages 36-36
concomitant medication....Pages 36-36
condition....Pages 36-36
conditional approval....Pages 36-36
confidence interval....Pages 36-37
confidence limits....Pages 37-37
confidential disclosure agreement (CDA)....Pages 37-37
confidentiality....Pages 37-37
confidentiality agreement....Pages 37-37
confidentiality of personal data....Pages 37-37
configuration....Pages 37-37
confounder....Pages 37-38
consent....Pages 38-38
consent form....Pages 38-38
consistency of data....Pages 38-38
consumption....Pages 38-38
Container closure system....Pages 38-38
contingency fees....Pages 38-38
contingency table....Pages 38-38
continuation study....Pages 38-38
continuous data....Pages 38-38
continuous reassessment method (CRM)....Pages 38-38
contract CRA....Pages 38-38
contract house....Pages 38-38
contract research organisation (CRO)....Pages 38-39
contraindication....Pages 39-39
control....Pages 39-39
controlled clinical trial (CCT)....Pages 39-39
controlled drug....Pages 39-39
controlled release form (CR)....Pages 39-40
cooperativeness....Pages 40-40
co-payment....Pages 40-40
co-promotion....Pages 40-40
core protocol....Pages 40-40
core safety profile (CSP)....Pages 40-40
correction....Pages 40-40
correction log....Pages 40-40
correction of errors....Pages 40-40
corrective and preventive actions (CAPA)....Pages 40-40
correlation coefficient....Pages 40-41
cosmetic....Pages 41-41
costs....Pages 41-41
COSTART....Pages 41-41
cost/benefit analysis (CBA)....Pages 41-41
cost/consequence analysis (CCA)....Pages 41-41
cost/effectiveness analysis (CEA)....Pages 41-42
cost/minimisation analysis (CMA)....Pages 42-42
cost/utility analysis (CUA)....Pages 42-42
Council for International Organisation of Medical Sciences (CIOMS)....Pages 42-42
counterfeit medicine....Pages 42-42
Covariate....Pages 42-42
creatinine clearance (CCr)....Pages 42-42
CRF correction log....Pages 42-42
critical path method (CPM)....Pages 43-43
critical term list....Pages 43-43
cross contamination EC....Pages 43-43
crossing over....Pages 43-43
crossover....Pages 43-43
cross-sectional study....Pages 43-43
CTX-scheme....Pages 43-43
cultural background....Pages 43-43
cumulative incidence....Pages 44-44
cure....Pages 44-44
CUSUM plot....Pages 44-44
cut-off date....Pages 44-44
cytotoxic....Pages 44-44
DAMOS (Drug Application Methodology with Optical Storage)....Pages 45-45
data....Pages 45-45
data analyst....Pages 45-45
data archiving....Pages 45-45
data audit trail....Pages 45-45
data base....Pages 45-45
data capture document....Pages 45-45
data clarification form (DCF)....Pages 45-45
data coding....Pages 45-45
data collection form (DCF)....Pages 45-45
data dictionary....Pages 45-45
data dredging....Pages 46-46
data edit form....Pages 46-46
data editing....Pages 46-46
data entry....Pages 46-46
data handling manual....Pages 46-46
date lock-point (DLP)....Pages 46-47
data manager....Pages 47-47
data mining....Pages 47-47
data monitoring....Pages 47-47
data protection act....Pages 47-47
data quality....Pages 47-47
data resolution form (DRF)....Pages 47-47
data and safety monitoring board (DSMB)....Pages 47-47
data sheet....Pages 47-47
data trail....Pages 47-48
data transfer....Pages 48-48
data validation....Pages 48-48
dead line....Pages 48-48
Dear Doctor letter....Pages 48-48
death rate....Pages 48-48
debriefing meeting....Pages 48-48
decentralised procedure....Pages 48-48
dechallenge....Pages 48-48
decision analysis....Pages 48-48
decision tree....Pages 48-48
Declaration of Helsinki....Pages 48-48
defined daily dose (DDD)....Pages 49-49
delayed release....Pages 49-49
delta value....Pages 49-49
demographic data....Pages 49-49
descriptive statistics....Pages 49-49
design....Pages 49-50
development....Pages 50-50
development international birth date (DIBD)....Pages 50-50
development safety update report (DSUR)....Pages 50-51
device....Pages 51-51
device master record (DMR)....Pages 51-51
diagnosis....Pages 51-51
diagnostic....Pages 52-52
diagnostic index....Pages 52-52
dialysis....Pages 52-52
diary card....Pages 52-52
diastereoisomers....Pages 52-52
dichotomous data....Pages 52-52
digital signature....Pages 52-52
diluants....Pages 52-52
diploma in pharmaceutical medicine....Pages 52-52
directive....Pages 52-52
direct medical costs....Pages 52-52
direct non-medical costs....Pages 52-52
direct-to-consumer (DTC)....Pages 52-53
disabilities....Pages 53-53
disclosure procedure....Pages 53-53
discontinuation criteria....Pages 53-53
disease....Pages 53-53
disease free interval (DFI)....Pages 53-53
disease free survival (DFS)....Pages 53-53
disease management....Pages 53-53
outcomes research....Pages 53-53
disintegrants....Pages 53-53
disintegration test....Pages 53-53
disqualification rate....Pages 54-54
dissolution test....Pages 54-54
distomer....Pages 54-54
distribution....Pages 54-54
distribution of data....Pages 54-54
documentation....Pages 54-54
dosage regimen....Pages 54-54
dose escalation study....Pages 54-55
dose proportionality study....Pages 55-55
dose response relationship....Pages 55-55
dose titration study....Pages 55-55
dosing schedule....Pages 55-55
double blind....Pages 55-55
double data entry....Pages 55-55
double-dummy technique....Pages 55-55
double masked....Pages 55-55
draize tests....Pages 55-55
dropouts....Pages 55-55
drug....Pages 56-56
drug abuse....Pages 56-56
drug accountability....Pages 56-56
drug channeling....Pages 56-56
drug comparability study....Pages 56-56
drug consumption....Pages 56-56
drug delivery....Pages 56-57
drug delivery systems (DDS)....Pages 57-57
drug dependence....Pages 57-57
drug error....Pages 57-57
drug evaluation cost....Pages 57-57
drug experience report....Pages 57-57
drug holiday....Pages 57-57
drug injury....Pages 57-57
drug interaction probability scale (DIPS)....Pages 57-57
drug list....Pages 57-57
drug master file (DMF)....Pages 57-58
drug monitoring....Pages 58-58
drug product....Pages 58-59
drug registration fees....Pages 59-59
drug safety monitoring (DSM)....Pages 59-59
drug sales....Pages 59-59
drug safety unit (DSU)....Pages 59-59
drug substance....Pages 59-59
drug safety updates....Pages 59-59
drug utilisation review (DUR)....Pages 59-59
drug utilisation study....Pages 59-59
Du Bois formula....Pages 59-59
EC birth date....Pages 60-60
EC declaration of conformity....Pages 60-60
EC law....Pages 60-60
ECOG performance status....Pages 60-60
ecological fallacy....Pages 60-60
ecological study....Pages 61-61
economic analysis....Pages 61-61
ecotoxicity....Pages 61-61
EC type-examination....Pages 61-61
EC type-examination certificate....Pages 61-61
EC verification....Pages 61-62
effect....Pages 62-62
effectiveness....Pages 62-62
effectiveness analysis....Pages 62-62
effect modifier....Pages 62-62
effect size....Pages 62-62
effect size (SRM)....Pages 62-62
efficacy....Pages 62-63
ejection fraction....Pages 63-63
elderly....Pages 63-63
electronic case report form (eCRF)....Pages 63-63
electronic data....Pages 63-63
electronic data capture (e-DC)....Pages 63-63
electronic record....Pages 63-63
electronic signature....Pages 64-64
eligibility checklist....Pages 64-64
eligibility criteria....Pages 64-64
elimination....Pages 64-64
emergency consent waiver....Pages 64-64
emergency use....Pages 64-64
emollient....Pages 65-65
empiric recurrence risk....Pages 65-65
EN 29000....Pages 65-65
enantiomer....Pages 65-65
endocannabinoides....Pages 65-65
endorphins....Pages 65-65
endotoxin test....Pages 65-65
endpoint....Pages 65-65
enrolment log....Pages 65-65
enteral administration....Pages 65-65
enteric coated tablet (ECT)....Pages 65-65
enteric coating....Pages 65-65
enterohepatic circulation....Pages 65-65
entry criteria....Pages 65-65
environmental risk assessment....Pages 65-66
enzyme....Pages 66-66
epidemic....Pages 66-66
epidemiology....Pages 66-66
equipoise....Pages 66-66
error....Pages 66-66
error of measurement (E of M)....Pages 67-67
escape medication....Pages 67-67
essential documents....Pages 67-67
essential drug list (EDL)....Pages 67-67
essential requirements (ERs)....Pages 67-67
essentially similar products....Pages 67-67
establishment licence application (ELA)....Pages 67-67
establishment inspection report (EIR)....Pages 67-68
ethical drug....Pages 68-68
ethics committee (EC)....Pages 68-68
ethnic differences....Pages 68-68
etiologic fraction (EF)....Pages 68-68
EU birth date (EBD)....Pages 68-68
EudraCT....Pages 68-69
EudraVigilance....Pages 69-69
European Medicines Evaluation Agency (EMEA)....Pages 69-69
European Pharmacopoeia (Eur Ph)....Pages 69-69
European Public Assessment Report (EPAR)....Pages 69-69
eutomer....Pages 69-69
evaluation report....Pages 69-69
event timing....Pages 69-69
evidence based medicine (EBM)....Pages 69-69
evidence based prescribing....Pages 69-69
excipient....Pages 69-70
exclusion criteria....Pages 70-70
excretion....Pages 70-70
expanded-access program....Pages 70-70
expected (listed) adverse event....Pages 70-70
expedited drug development....Pages 70-71
expedited reporting....Pages 71-71
expedited review....Pages 71-71
experimental drug....Pages 71-71
experimental trial....Pages 71-71
expert détaché....Pages 71-71
expert report....Pages 71-72
expert system....Pages 72-72
expiration date....Pages 72-72
expiration dating period....Pages 72-72
expiry date....Pages 72-72
exit interview....Pages 72-72
explanatory trial....Pages 72-72
expression....Pages 72-72
extended release form....Pages 72-72
extender analysis....Pages 72-72
extension application....Pages 73-73
extension protocol....Pages 73-73
external audit....Pages 73-73
extra incidence rate in non-vaccinated groups (EIRnv)....Pages 73-73
extra incidence rate in vaccinated groups (EIRv)....Pages 73-73
factorial design....Pages 74-74
fast track procedure....Pages 74-74
FDA 356h form....Pages 74-74
FDA 482 form....Pages 74-74
FDA 483 form....Pages 74-74
FDA 484 form....Pages 74-74
FDA 1571 form....Pages 74-74
FDA 1572 form....Pages 74-74
FDA 1639 form....Pages 74-74
Fibonacci search scheme....Pages 74-74
field study....Pages 74-74
fifteen days report....Pages 74-74
FIGO-staging....Pages 74-75
final report....Pages 75-75
findings....Pages 75-75
finished product....Pages 75-75
first-in-man study....Pages 75-75
first-order kinetics....Pages 75-75
first-pass effect....Pages 75-75
fixed-payment system....Pages 75-75
floor effect....Pages 75-75
flow chart....Pages 75-75
follow-up protocol....Pages 75-75
Fontaine’s stages....Pages 75-76
food....Pages 76-76
food supplement....Pages 76-76
Food and Drug Administration (FDA)....Pages 76-76
forced licensing....Pages 76-76
formulary....Pages 76-76
formulation....Pages 76-76
fraud....Pages 76-77
freezing of data base....Pages 77-77
functional food....Pages 77-77
gamma error....Pages 78-78
Gantt chart....Pages 78-78
Gaussian curve....Pages 78-78
Gehan’s design....Pages 78-78
gene....Pages 78-78
gene expression....Pages 78-78
gene mapping....Pages 78-78
gene sequencing....Pages 78-78
gene therapy....Pages 78-79
genetic disease....Pages 79-79
general sale list medicine (GSL)....Pages 79-79
generic....Pages 79-79
generic application....Pages 79-79
generic medicinal product....Pages 79-79
generic name....Pages 80-80
genetic code....Pages 80-80
genetic engineering....Pages 80-80
genie score....Pages 80-80
genome....Pages 80-80
genomics....Pages 80-80
genomics therapy....Pages 80-80
genotoxicity....Pages 80-80
genotype....Pages 80-80
geriatric evaluations....Pages 81-81
geriatric population....Pages 81-81
glidants....Pages 81-81
global assessment variable....Pages 81-81
glomerular filtration rate (GFR)....Pages 81-81
good clinical practice (GCP)....Pages 81-81
good clinical regulatory practice (GCRP)....Pages 81-81
good clinical research practice (GCRP)....Pages 82-82
good clinical trial practice (GCTP)....Pages 82-82
good laboratory practice (GLP)....Pages 82-82
good manufacturing practice (GMP)....Pages 82-82
good postmarketing surveillance practice (GPMSP)....Pages 82-82
good regulatory practice (GRP)....Pages 82-82
GP trial....Pages 82-82
G-GRADE....Pages 82-82
Graeco-Latin square....Pages 82-82
GRAS-list....Pages 82-83
Gross Domestic Product (GDP)....Pages 83-83
guidance....Pages 83-83
guide....Pages 83-83
guideline....Pages 83-83
GXP....Pages 83-83
half life....Pages 84-84
harmonised standard....Pages 84-84
handicap....Pages 84-84
Havard style of citation....Pages 84-84
Hawthorne effect....Pages 84-84
hazard ratio....Pages 84-84
healing....Pages 84-84
health....Pages 85-85
health care expenditure....Pages 85-85
health care services....Pages 85-85
health claims....Pages 85-85
health expenditures....Pages 85-85
health profile....Pages 85-85
health-related quality of life (HRQOL)....Pages 86-86
health utilities index (HUI)....Pages 86-86
healthy-year equivalent (HYE)....Pages 86-86
Heaton-Ward effect....Pages 86-86
heart insufficiency score....Pages 86-86
Helsinki declaration....Pages 86-86
herbal medicines....Pages 86-86
heterocygote....Pages 86-86
high level term....Pages 86-86
high-tech medicinal products....Pages 86-87
high-tech procedure....Pages 87-87
historical control....Pages 87-87
Hochberg correction....Pages 87-87
home based CRA....Pages 87-87
homocygote....Pages 87-87
hospital file....Pages 87-87
Huriet....Pages 87-87
hybrid procedure....Pages 87-87
Hygiene program....Pages 87-87
ICD-9 code....Pages 88-88
ICD-10 cade....Pages 88-88
ideal body weight....Pages 88-88
IEEE Standard 1062–1993....Pages 88-88
IFAPP....Pages 88-88
IFPMA....Pages 88-88
IFPMA code of pharmaceutical marketing practices....Pages 88-88
illness....Pages 88-88
immediate release form (IR)....Pages 88-88
immune system....Pages 88-88
immunity....Pages 88-89
immunology....Pages 89-89
immunmodulators....Pages 89-89
immunotherapy....Pages 89-89
immunotoxicity....Pages 89-89
impact factor of journals....Pages 89-90
impairments....Pages 90-90
impurity....Pages 90-90
imputabilty....Pages 90-90
IMRAD....Pages 90-90
incidence rate....Pages 90-90
incident....Pages 90-90
included term....Pages 90-90
inclusion criteria....Pages 90-90
inclusion period....Pages 90-90
incubation period....Pages 90-90
index patient....Pages 90-90
IND safety report....Pages 90-91
independent ethics committee (IEC)....Pages 91-91
indemnification....Pages 91-91
index....Pages 91-91
individual case safety report (ICSR)....Pages 91-91
inevaluability rate....Pages 91-91
inference statistics....Pages 91-91
informed consent....Pages 91-92
informed consent application....Pages 92-92
initiation visit....Pages 92-92
innovative chemical extension (ICE)....Pages 92-92
innovative new drug (IND)....Pages 92-92
inpatient....Pages 92-92
in-process control....Pages 92-93
inspection....Pages 93-93
inspectional observations....Pages 93-93
institution....Pages 93-93
institutional review board (IRB)....Pages 93-94
insurance....Pages 94-94
intangible costs....Pages 94-94
integrated report....Pages 94-94
intensive research design....Pages 94-94
intent-to-treat analysis....Pages 94-94
intent-to-treat list....Pages 94-95
interaction of drugs....Pages 95-95
interaction study....Pages 95-95
interactive voice response system (IVRS)....Pages 95-95
interfering variable....Pages 95-95
interim analysis....Pages 95-95
inter-individual comparison....Pages 95-95
intermediate product....Pages 95-95
internal audit....Pages 96-96
international birth date (IBD)....Pages 96-96
International Classification of Diseases....Pages 96-96
International Conference on Harmonisation (ICH)....Pages 96-96
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA)....Pages 96-96
International Federation of Pharmaceutical Physicians (IFAPP)....Pages 96-97
international non-proprietary name (INN)....Pages 97-97
International Organization for Standardization (ISO)....Pages 97-97
international prescribing information....Pages 97-97
inter-observer reliability....Pages 97-97
interval scale....Pages 97-97
intervention trial....Pages 97-97
intra-individual comparison....Pages 97-97
intra-observer reliability....Pages 97-97
invented name....Pages 97-97
inventory....Pages 97-97
investigational device exemption (IDE)....Pages 97-97
investigational drug....Pages 98-98
investigational drug brochure....Pages 98-98
investigational drug labelling....Pages 98-98
investigational new drug (IND)....Pages 98-98
investigational medicinal product (IMP)....Pages 98-98
investigational medicinal product dossier (IMPD)....Pages 98-98
investigational plan....Pages 98-98
investigator....Pages 98-99
investigator’s brochure (IB)....Pages 99-99
investigator’s drug brochure....Pages 99-99
investigator initiated trial (IIT)....Pages 99-99
investigator’s manual....Pages 99-99
investigator’s meeting....Pages 99-99
ion trapping....Pages 99-99
ISO 9000/EN 29000....Pages 99-100
ISO 9000-3....Pages 100-100
ISO 9001....Pages 100-100
ISO 9002....Pages 100-100
ISO 9003....Pages 100-100
ISO/DIS 10011-2....Pages 100-100
joint-marketing....Pages 100-100
joint-venture....Pages 101-101
Kaplan-Meier method....Pages 102-102
Karch and Lasagna classification....Pages 102-102
Karnofsky performance status....Pages 102-102
Keith-Wagener classification....Pages 102-102
key efficacy criteria....Pages 102-102
key-punch error....Pages 102-102
kick-off symposium....Pages 102-102
kinetic....Pages 102-102
Korotkoff sound....Pages 102-103
Koseisho....Pages 103-103
κ statistic....Pages 103-103
labelling....Pages 104-104
labelling phenomenon....Pages 104-104
label text....Pages 104-104
label use....Pages 104-104
laboratory normal range....Pages 104-105
La Fontaine stages....Pages 105-105
Lasagna’s law....Pages 105-105
last value carried forward (LVCF)....Pages 105-105
last visit carried forward (LVCF)....Pages 105-105
latent period....Pages 105-105
Latin square....Pages 105-105
Lead Ethics Committee....Pages 105-105
learning effect....Pages 105-105
legally acceptable representative....Pages 105-105
lethality....Pages 105-105
LD-10....Pages 105-105
liability....Pages 105-105
life-cycle management....Pages 105-106
life event....Pages 106-106
life-table analysis....Pages 106-106
life-threatening....Pages 106-106
Likert scale....Pages 106-106
Limulus Amebocyte lysate test (LAL)....Pages 106-106
linear analogue self assessment (LASA)....Pages 106-106
linear correlation coefficient....Pages 106-106
linear regression....Pages 106-106
line extension....Pages 106-106
liposome....Pages 106-107
listed adverse drug reaction....Pages 107-107
literature controls....Pages 107-107
loading dose....Pages 107-107
local CRA....Pages 107-107
local delivery....Pages 107-107
log sheet....Pages 107-107
loi DMOS....Pages 107-107
loi Huriet....Pages 107-107
long-term use....Pages 107-107
Lorentz-formula....Pages 107-107
loss to follow-up....Pages 107-107
lot....Pages 107-107
lubricants....Pages 108-108
magistral formula....Pages 109-109
maintenance dose....Pages 109-109
Managed Care Organisation (MCO)....Pages 109-109
manufacture EC (IV)....Pages 109-109
manufacturer EC (IV)....Pages 109-109
marginal costs....Pages 109-109
Market....Pages 109-109
marketing application....Pages 109-109
marketing authorization....Pages 109-109
marketing exclusivity....Pages 109-109
marketing study....Pages 109-109
masking....Pages 109-109
master file....Pages 110-110
master plan....Pages 110-110
master record....Pages 110-110
matched pairs....Pages 110-110
maximum acceptable deviation....Pages 110-110
maximum acceptable difference (MD)....Pages 110-110
maximum non-lethal dose (MNLD)....Pages 110-110
maximum repeatable dose (MRD)....Pages 110-110
maximum tolerated dose (MTD)....Pages 110-110
maximum tolerated systemic exposure (MTSE)....Pages 110-110
Mean....Pages 110-110
mean blood pressure (MBP)....Pages 110-110
mean arterial blood pressure (MAP)....Pages 110-110
measurement properties....Pages 110-110
Median....Pages 110-110
medical audit....Pages 110-111
medical culture....Pages 111-111
medical device....Pages 111-111
medical device reporting (MDR)....Pages 111-112
medical dictionary for drug regulatory activity (MedDRA)....Pages 112-112
medical management....Pages 112-112
medical office trial....Pages 112-112
medical registry....Pages 112-112
medication error....Pages 112-112
medication guide (US)....Pages 112-112
medicinal gas....Pages 112-112
medicinal product....Pages 112-112
Medicines Control Agency (MCA)....Pages 112-112
medwatch (US)....Pages 112-112
mee-too....Pages 112-112
megatrial....Pages 112-112
memorandum of understanding (MOU)....Pages 113-113
meta-analysis....Pages 113-113
meta-data....Pages 113-113
metabolite....Pages 113-113
Michaelis-Menten kinetics....Pages 113-113
microbiology....Pages 113-113
micronucleus test....Pages 113-114
microRNA....Pages 114-114
migration study....Pages 114-114
minimal clinically important difference (MCID)....Pages 114-114
minimal bactericidal concentration (MBC)....Pages 114-114
minimal inhibitory concentration (MIC)....Pages 114-114
minimal risk....Pages 114-114
minimal toxic dose (MTD)....Pages 114-114
minimization....Pages 114-114
minimum effective dosage (MED)....Pages 114-115
minimum inhibitory concentration (MIC)....Pages 115-115
minimum relevant difference (MIREDIF)....Pages 115-115
minorities....Pages 115-115
Minnesota code....Pages 115-115
misbranded drug....Pages 115-115
misuse....Pages 115-115
mode....Pages 115-115
modified release....Pages 115-115
monitor....Pages 115-115
monitoring log list....Pages 115-115
monitor’s visit log list....Pages 116-116
monoclonal antibody....Pages 116-116
morbidity....Pages 116-116
mortality....Pages 116-116
mortality rate....Pages 116-116
Muench’s law....Pages 116-116
multidose injection....Pages 116-116
multidrug resistance (MDR)....Pages 116-116
multicentre trial (MCT)....Pages 116-117
multi-investigator study....Pages 117-117
multinational trial....Pages 117-117
multiple comparisons....Pages 117-117
multi-state procedure....Pages 117-117
Münch’s law....Pages 117-117
Murphy’s law....Pages 117-117
mutagenicity tests....Pages 117-117
mutual recognition procedure (MRP)....Pages 117-118
NAFTA....Pages 119-119
Nairobi principles....Pages 119-119
named patient use....Pages 119-119
nanoparticles....Pages 119-119
national formulary....Pages 119-119
Naranjo nomogram....Pages 119-119
national drug list....Pages 120-120
negative list....Pages 120-120
neighborhood control subjects....Pages 120-120
neoadjuvant chemotherapy....Pages 120-120
nested case-control studies....Pages 120-120
network chart....Pages 120-120
networking....Pages 120-120
new active substance (NAS)....Pages 120-120
new chemical entity (NCE)....Pages 120-121
new drug application (NDA)....Pages 121-121
new drug development plan (NDDP)....Pages 121-121
new molecular entity (NME)....Pages 121-121
New York Heart Association classification (NYHA)....Pages 121-121
Neyman fallacy....Pages 121-121
NLN....Pages 121-121
NOAEL....Pages 121-121
N of 1 study....Pages 121-121
no carbon required paper (NCR)....Pages 121-121
no-effect level....Pages 121-121
NOEL....Pages 121-121
no-fault insurance....Pages 122-122
nominal data....Pages 122-122
non-alpha site....Pages 122-122
non-commercial clinical trial....Pages 122-122
non-comparative study....Pages 122-122
non-compliance....Pages 123-123
non-conventional medicine....Pages 123-123
non-evaluable patient....Pages 123-123
non-experimental trial....Pages 123-123
non-interventional trial....Pages 123-123
non-new molecular entities (non-NME)....Pages 123-123
non-prescription drug....Pages 123-123
non-renewal....Pages 123-123
non-therapeutic study....Pages 123-123
Nordic Council on Medicines (NLN)....Pages 123-123
Nordic Guidelines....Pages 123-123
normal distribution....Pages 123-123
normal range....Pages 123-123
North American Free Trade Agreement (NAFTA)....Pages 123-123
note for guidance....Pages 123-123
notice-of-change form....Pages 123-123
notice-of-claimed investigational exemption for a new drug....Pages 123-123
no-treatment-control....Pages 123-123
nuisance variable....Pages 123-123
null-hypothesis (Ho)....Pages 124-124
number of observations....Pages 124-124
number of patients....Pages 124-124
numerical pain scale (NPS)....Pages 124-124
Nuremberg Code....Pages 124-124
Nutley system glossary....Pages 124-124
obesity....Pages 125-125
objective endpoint....Pages 125-125
observational study....Pages 125-125
odds....Pages 125-125
odds ratio....Pages 125-125
officinal formula....Pages 125-125
off-label....Pages 125-125
off-licence....Pages 125-125
ointment....Pages 125-125
old....Pages 125-125
oldest old....Pages 125-125
old substance....Pages 125-125
oncogene....Pages 125-125
oncogenicity studies....Pages 125-126
oncology....Pages 126-126
one sample multiple testing design....Pages 126-126
one-sided test....Pages 126-126
one-tailed test....Pages 126-126
onset-adjusted incidence rate....Pages 126-126
onset adjusted prevalence....Pages 126-126
on-site audit....Pages 126-126
open study....Pages 126-126
open system....Pages 126-126
optical activity....Pages 126-126
optical character recognition....Pages 126-126
optical mark recognition....Pages 126-126
order effect....Pages 126-126
ordinal data....Pages 126-127
ordinal scale....Pages 127-127
original medical record....Pages 127-127
orphan diseases....Pages 127-127
orphan drug....Pages 127-128
outcome measurement....Pages 128-128
outcomes research....Pages 128-128
outliers....Pages 128-128
outpatient....Pages 128-128
overdose....Pages 128-128
overhead....Pages 128-128
over-the-counter (OTC)....Pages 129-129
overweight....Pages 129-129
package insert....Pages 130-130
packaging....Pages 130-130
packaging material....Pages 130-130
packaging system....Pages 130-130
pairing....Pages 130-130
paper trail....Pages 130-130
parallel design....Pages 130-130
parallel import....Pages 130-130
parallel track policy....Pages 130-130
parallel trade....Pages 130-130
parametric test....Pages 130-130
parent-child/foetus report....Pages 130-130
parenteral administration....Pages 130-130
Pareto’s principle....Pages 130-131
partition coefficient....Pages 131-131
past medical history....Pages 131-131
patent protection....Pages 131-131
pathogen....Pages 131-131
patient....Pages 131-131
patient diary....Pages 131-131
patient entry card....Pages 131-131
patient file....Pages 131-131
patient identification list....Pages 131-131
patient information leaflet....Pages 131-131
patient information sheet....Pages 131-131
patient log book....Pages 131-131
patient log list....Pages 132-132
patient numbers....Pages 132-132
patient package insert (PPI)....Pages 132-132
patient product information (PPI)....Pages 132-132
patient register....Pages 132-132
patient report form (PRF)....Pages 132-132
patient screening log....Pages 132-132
Parouzzi principle....Pages 132-132
PDCA-cycle....Pages 132-132
peak to trough concentration....Pages 132-132
Pearson correlation coefficient....Pages 132-132
Pediatric population....Pages 132-132
percentile range....Pages 132-132
performance assessment....Pages 132-132
performance status....Pages 132-133
periodic drug safety update report....Pages 133-133
periodic safety update report (PSUR)....Pages 133-134
periodic site visit....Pages 134-134
per-protocol analysis....Pages 134-134
Perussel’s law....Pages 134-134
pharmaceutical benefit manager (PBM)....Pages 135-135
pharmaceutical company....Pages 135-135
pharmaceutical equivalent....Pages 135-135
pharmaceutical evaluation report (PER)....Pages 135-135
pharmaceutical expenditure....Pages 135-135
Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)....Pages 135-135
Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA)....Pages 135-135
pharmaceutical market....Pages 135-136
pharmaceutical medicine....Pages 136-136
pharmaceutical quality assurance....Pages 136-136
pharmacodynamic....Pages 136-136
pharmacoeconomic study....Pages 136-136
pharmacoepidemiology....Pages 136-136
pharmacogenetics....Pages 136-136
pharmacogenomics....Pages 136-137
pharmacokinetic....Pages 137-137
pharmacokinetically guided dose escalations (PGDE)....Pages 137-137
pharmacology....Pages 137-137
pharmacopoeia....Pages 137-137
pharmacovigilance....Pages 137-138
pharmacy dispensing records....Pages 138-138
pharmacy drug (P)....Pages 138-138
phase I....Pages 138-138
phase II....Pages 138-139
phase III....Pages 139-139
phase IV....Pages 139-140
phenotype....Pages 140-140
physician investigator....Pages 140-140
phytomedicines....Pages 140-140
pill-counting....Pages 140-140
pilot study....Pages 140-140
pivotal data....Pages 140-140
pivotal study....Pages 140-140
pKa....Pages 141-141
placebo....Pages 141-141
placebo effect....Pages 141-141
placing on the market....Pages 141-141
plasmapheresis....Pages 141-141
plausibility check....Pages 141-141
play-the-winner allocation....Pages 141-141
polymerase chain reaction (PCR)....Pages 141-142
pooled analysis....Pages 142-142
pooling of lab data....Pages 142-142
poor metaboliser....Pages 142-142
population attributable risk....Pages 142-142
population pharmacokinetics....Pages 142-142
positive list....Pages 142-142
post-approval research (PAR)....Pages 142-142
post-authorisation study (PAS)....Pages 142-143
post-authorisation safety study (PASS)....Pages 143-143
post-marketing observational study....Pages 143-143
post-marketing safety study....Pages 143-143
post-marketing surveillance (PMS)....Pages 143-144
powder inhaler....Pages 144-144
power....Pages 144-144
practice effect....Pages 144-144
pragmatic analysis....Pages 144-144
pragmatic/decision-making trial....Pages 144-144
precision....Pages 144-144
preclinical safety....Pages 144-144
predicted environmental concentration (PEC)....Pages 144-144
predictive value....Pages 144-144
preferred term....Pages 144-144
pregnancy....Pages 144-144
preinvestigation visit....Pages 144-144
prelicensing agreement (PLA)....Pages 144-144
premarketing trial....Pages 144-144
premarketing agreement (PMA)....Pages 144-144
premature termination....Pages 144-144
premedication....Pages 144-144
prescription....Pages 145-145
prescription-event monitoring (PEM)....Pages 145-145
prescription only medication (POM, Rx) (UK)....Pages 145-145
prescription-sequence analysis (PSA)....Pages 145-145
prescription study....Pages 145-145
preservatives....Pages 145-145
prestudy documentation....Pages 145-145
prestudy meeting....Pages 145-146
prestudy visit....Pages 146-146
presystemic hepatic elimination....Pages 146-146
pretreatment phase....Pages 146-146
pretrial data....Pages 146-146
pretrial documentation....Pages 146-146
pretrial visit....Pages 146-146
prevalence rate....Pages 146-146
prevention trial....Pages 146-146
price control....Pages 146-146
price regulatory scheme (PPRS)....Pages 146-147
primary endpoint....Pages 147-147
priming dose....Pages 147-147
principal investigator (PI)....Pages 147-147
prion....Pages 147-147
probability....Pages 147-147
procedures....Pages 147-147
prodrug....Pages 147-147
production....Pages 147-147
product....Pages 147-147
product liability....Pages 147-147
product licence (PL)....Pages 147-147
product licence application (PLA)....Pages 148-148
product-limit method....Pages 148-148
product recall....Pages 148-148
product specification file....Pages 148-148
programmatic error....Pages 148-148
program evaluation technique (PERT)....Pages 148-148
project management....Pages 148-148
project plan....Pages 148-148
project book note....Pages 148-148
prolonged release....Pages 148-148
promoter....Pages 148-148
promotional trial....Pages 148-148
proportion....Pages 148-148
proprietary medicinal product (PMP)....Pages 149-149
proprietary name....Pages 149-149
prospective study....Pages 149-149
protein....Pages 149-149
protein binding....Pages 149-149
proteomics....Pages 149-149
protocol....Pages 149-149
protocol deviation....Pages 149-149
protocol violation....Pages 149-149
p-value (p)....Pages 149-150
pyrogenicity test....Pages 150-150
qualification....Pages 151-151
qualified person....Pages 151-151
quality variable....Pages 151-151
quality-adjusted life-years (QALY)....Pages 151-151
quality assurance (QA)....Pages 151-151
quality assurance profile....Pages 151-151
quality control....Pages 151-152
quality of life (QL, QoL)....Pages 152-152
quality of life scale....Pages 152-153
quality of life studies....Pages 153-153
quantitative variable....Pages 153-153
quarantine....Pages 153-153
query log....Pages 153-153
query resolution....Pages 153-153
query resolution form....Pages 153-153
Quetelet index....Pages 153-153
quorum....Pages 153-153
Q-value....Pages 153-153
racemate....Pages 154-154
racial differences....Pages 154-154
radiopharmaceutical....Pages 154-154
randomization....Pages 154-155
randomization code....Pages 155-155
randomized consent design....Pages 155-155
randomized controlled clinical trial....Pages 155-155
range....Pages 155-155
rapporteur....Pages 155-156
rare diseases....Pages 156-156
rate....Pages 156-156
rating scale....Pages 156-156
raw data....Pages 156-156
reaction....Pages 156-156
Read clinical classification (RCC)....Pages 156-156
rebound effect....Pages 156-156
rechallenge....Pages 156-156
rechallenge trial....Pages 156-156
recommended daily allowances....Pages 156-156
recommended dietary allowances (RDA)....Pages 156-157
reconciliation....Pages 157-157
recordkeeping....Pages 157-157
record linkage....Pages 157-157
record retention....Pages 157-157
recovery....Pages 157-157
recruitment period....Pages 157-157
recruitment rate....Pages 157-157
reference member state....Pages 157-157
reference pricing....Pages 158-158
reference safety information....Pages 158-158
registry....Pages 158-158
reference range....Pages 158-158
regression coefficient....Pages 158-158
regression paradox....Pages 158-158
regression to the mean....Pages 158-158
regulations....Pages 158-159
reimbursement....Pages 159-159
relational data base....Pages 159-159
relative bioavailability....Pages 159-159
relative risk....Pages 159-159
release certificate....Pages 159-159
reliability....Pages 159-159
remote data entry....Pages 159-159
renewal....Pages 159-159
repeatability....Pages 159-159
repeated dose toxicity....Pages 159-159
repeated looks on data....Pages 159-159
repeated measures design....Pages 160-160
repeated significance testing....Pages 160-160
repeat study....Pages 160-160
replication study....Pages 160-160
report....Pages 160-160
reprocessing....Pages 160-160
reproducibility....Pages 160-160
reproductive toxicity....Pages 160-160
rescue medication....Pages 161-161
research and development (R&D)....Pages 161-161
research coordinator....Pages 161-161
research nurse....Pages 161-161
response....Pages 161-161
response (cancer treatment)....Pages 161-162
restricted marketing authorization....Pages 162-162
retain samples....Pages 162-162
retest date....Pages 162-162
retrospective study....Pages 162-162
return....Pages 162-162
ribozyme....Pages 162-162
risk....Pages 163-163
risk-benefit analysis....Pages 163-163
risk factor....Pages 163-163
risk management plan (RMP)....Pages 163-163
risk management system (RMS)....Pages 163-163
Ritchie index....Pages 163-163
Rohrer index....Pages 163-163
route of administration....Pages 163-164
routine monitoring visit....Pages 164-164
rule 80/125....Pages 164-164
rule of three....Pages 164-164
run-in phase....Pages 164-165
safety alert....Pages 166-166
safety analysis....Pages 166-166
safety officer....Pages 166-166
safety tests....Pages 166-166
safety update report....Pages 166-166
sales reps....Pages 166-166
sample size estimation....Pages 166-166
sampling error....Pages 166-166
sanctions....Pages 166-167
scales....Pages 167-167
science impact index (SII)....Pages 167-167
score....Pages 167-167
secondary attack rate....Pages 167-167
secrecy agreement....Pages 167-167
seeding activity....Pages 167-167
selected list scheme (SLS)....Pages 167-167
selection criteria....Pages 167-167
self-inspection....Pages 167-167
self-medication....Pages 167-167
self-regulatory industry control....Pages 167-167
sensitivity....Pages 167-168
serious adverse reaction....Pages 168-168
sequence effect....Pages 168-168
sequential design....Pages 168-168
shelf life....Pages 168-168
shift table....Pages 168-168
side effect....Pages 168-168
signal....Pages 168-169
signal detection....Pages 169-169
signal transduction....Pages 169-169
significance level....Pages 169-169
significant adverse event....Pages 169-169
significant overdose....Pages 169-169
signs....Pages 169-169
sign test....Pages 169-169
single-blind....Pages 169-169
single case experiment....Pages 169-169
single-dose toxicity....Pages 170-170
single nucleotide polymorphism....Pages 170-170
single-site trial....Pages 170-170
site audit....Pages 170-170
site management organisation (SMO)....Pages 170-170
site visit log....Pages 170-170
skewness....Pages 170-170
slow metaboliser....Pages 170-170
slow release formulation (SR)....Pages 170-170
SNOMED....Pages 170-170
source data....Pages 170-170
source data verification (SDV)....Pages 170-171
source document....Pages 171-171
specificity....Pages 171-171
sponsor....Pages 171-171
sponsor-investigator....Pages 171-171
spontaneous adverse drug reaction report....Pages 171-172
spontaneous notification....Pages 172-172
spontaneous reporting scheme....Pages 172-172
spontaneous report system....Pages 172-172
spurious data....Pages 172-172
square-root rule....Pages 172-172
s-2 report....Pages 172-172
stability test....Pages 172-172
stabilizer....Pages 172-172
staging....Pages 172-173
standard deviation (SD)....Pages 173-173
standard error....Pages 173-173
standard gamble....Pages 173-173
standardized assessment of causality (SAC)....Pages 173-173
standardized decision aids (SDA)....Pages 173-173
standardized response mean (SRM)....Pages 173-173
standard operating procedures (SOP)....Pages 173-174
starting material....Pages 174-174
start-up meeting....Pages 174-174
statement of investigator....Pages 174-174
statistical test....Pages 174-174
steady state study....Pages 174-174
steering committee....Pages 174-174
stem cell therapy....Pages 174-174
stereoisomer....Pages 174-175
sterilisation....Pages 175-175
sterility....Pages 175-175
stochastic variable....Pages 175-175
stopping rules....Pages 175-175
stratification....Pages 175-175
strategic alliance....Pages 175-175
strength of medication....Pages 176-176
stress testing....Pages 176-176
strict liability....Pages 176-176
study coordinator....Pages 176-176
study duration....Pages 176-176
study identification code....Pages 176-176
study list....Pages 176-176
study (site) coordinator....Pages 176-176
study nurse....Pages 176-177
study plan....Pages 177-177
study progress report....Pages 177-177
study status report....Pages 177-177
study supplies....Pages 177-177
subacute toxicity....Pages 177-177
subgroup analysis....Pages 177-177
subinvestigator....Pages 177-177
subject....Pages 177-177
subject enrolment log....Pages 177-177
subject identification code....Pages 177-177
subject identification code list....Pages 178-178
subject screening log....Pages 178-178
substance....Pages 178-178
substantial evidence....Pages 178-178
summary of product characteristics (SPC, SmPC)....Pages 178-178
sunset clause....Pages 178-178
supplementary protection certificate (SPC)....Pages 178-179
supportive data....Pages 179-179
suppressor gene....Pages 179-179
suprabioavailability....Pages 179-179
surface....Pages 179-179
surrogate....Pages 179-179
surrogate endpoint....Pages 179-179
surrogate marker....Pages 179-179
surveillance....Pages 179-179
survival analysis....Pages 179-180
sustained release....Pages 180-180
switch....Pages 180-180
symptoms....Pages 180-180
synergism....Pages 180-180
systematic error....Pages 180-180
system-organ classes....Pages 180-180
system-organ-class frequency (SOC)....Pages 180-180
tablet....Pages 181-181
tablet excipients....Pages 181-181
tachyphylaxis....Pages 181-181
temporality....Pages 181-181
termination visit....Pages 181-181
test article....Pages 181-181
test article accountability (TAA)....Pages 181-181
test-retest....Pages 181-181
therapeutic equivalent....Pages 181-181
therapeutic index....Pages 181-181
therapeutic potential....Pages 181-181
therapy management....Pages 181-181
three-way crossover design....Pages 182-182
time-event schedule....Pages 182-182
time trade-off (TTO)....Pages 182-182
time-treatment interaction....Pages 182-182
TNM-staging....Pages 182-182
tolerance....Pages 182-182
total organ carbon (TOC)....Pages 182-182
total quality management (TQM)....Pages 182-183
toxic dose level (TDL)....Pages 183-183
toxicity tests....Pages 183-184
toxicokinetic....Pages 184-184
trade name....Pages 184-184
traditional herbal medicinal product....Pages 184-184
transdermal delivery system (TDDS)....Pages 184-184
transdermal patch....Pages 184-184
transgenic drug....Pages 184-184
transition matrix....Pages 185-185
transplantation....Pages 185-185
treatment emergent signs and symptoms (TESS)....Pages 185-185
treatment IND....Pages 185-185
treatment schedule....Pages 185-186
treatment use....Pages 186-186
trial....Pages 186-186
trial design....Pages 186-186
trialist....Pages 186-186
trial management organisation....Pages 186-186
trial master file (TMF)....Pages 186-186
tumour staging....Pages 186-186
tumor suppressor gene....Pages 186-186
turbo-haler....Pages 186-186
two-stage design....Pages 186-186
two-tailed test....Pages 186-186
two-way crossover design....Pages 186-186
type I error....Pages 186-186
type II error....Pages 186-186
type II variation....Pages 186-186
type III error....Pages 186-186
type of reaction....Pages 186-186
unblinded study....Pages 187-187
uncontrolled study....Pages 187-187
underweight....Pages 187-187
unexpected adverse event....Pages 187-187
unlisted adverse drug reaction....Pages 187-187
utilisation study....Pages 187-187
utility measurement....Pages 187-187
vaccine....Pages 188-188
validation....Pages 188-188
valid case analysis (VC-analysis)....Pages 188-188
validity....Pages 188-188
Vancouver style of citation....Pages 188-189
variability....Pages 189-189
variable....Pages 189-189
variance....Pages 189-189
variation....Pages 189-189
variation procedure....Pages 189-189
virus....Pages 189-189
visit log list....Pages 189-189
visual analogue scale (VAS)....Pages 189-189
volume of distribution....Pages 189-190
volunteer....Pages 190-190
voluntary reporting (VR)....Pages 190-190
waist circumference....Pages 191-191
waiver....Pages 191-191
wash-out period....Pages 191-191
Web-based data entry....Pages 191-191
weight....Pages 191-191
weighted average....Pages 191-191
welfare....Pages 191-191
well-being....Pages 191-191
well-being scale....Pages 191-192
well-established medicinal use....Pages 192-192
wetting agent....Pages 192-192
white-coat hypertension....Pages 192-192
WHO-adverse reaction dictionary (WHO-ARD)....Pages 192-192
WHO-adverse reaction terminology (WHO-ART)....Pages 192-193
WHO-adverse reaction terminology list (WHO-ARTL)....Pages 193-193
WHO collaborating centre for international drug monitoring....Pages 193-193
WHO-drug dictionary (WHO-DD)....Pages 193-193
WHO-drug reference list (WHO-DRL)....Pages 193-193
WHO-essential drug list (WHO-EDL)....Pages 193-194
WHO performance status scale....Pages 194-194
WHO-toxicity scale....Pages 194-194
willingness to pay (WTP)....Pages 194-194
withdrawals....Pages 194-194
withdrawal trial....Pages 194-194
within-subject design....Pages 194-194
women....Pages 194-195
work breakdown structure (WBS)....Pages 195-195
World Health Organisation (WHO)....Pages 195-195
xenotransplantation....Pages 196-196
xenogeneic disease....Pages 196-196
yellow card programme....Pages 197-197
zero order kinetics....Pages 198-198
Zubrod performance status....Pages 198-198
Back Matter....Pages 199-244