دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Development of FDA-Regulated Medical Products - Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices
دانلود کتاب توسعه محصولات پزشکی تحت نظارت FDA - داروهای تجویزی، بیولوژیک، و دستگاه های پزشکی
مشخصات کتاب
Development of FDA-Regulated Medical Products - Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices
ویرایش:
نویسندگان: Whitmore. Elaine
سری:
ISBN (شابک) : 9781621980681, 0873896130
ناشر: American Society for Quality (ASQ)
سال نشر: 2004
تعداد صفحات: 213
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 2 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 49,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Development of FDA-Regulated Medical Products - Prescription Drugs, Biologics, and Medical Devices به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب توسعه محصولات پزشکی تحت نظارت FDA - داروهای تجویزی، بیولوژیک، و دستگاه های پزشکی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب توسعه محصولات پزشکی تحت نظارت FDA - داروهای تجویزی، بیولوژیک، و دستگاه های پزشکی
از زمان انتشار نسخه قبلی این کتاب در سال 1997 با عنوان برنامه
ریزی توسعه محصول برای محصولات مراقبت بهداشتی تنظیم شده توسط
FDA، تغییرات زیادی در طبقه بندی و مقررات داروهای تجویزی،
بیولوژیک و دستگاه های پزشکی رخ داده است. این نسخه اصلاح شده
شامل: حقایق و ارقام به روز شده. گسترش موضوعاتی که حیاتی تر شده
اند، مانند نتایج بالینی، عوامل انسانی، و اهداف بازاریابی. و
موضوعات جدید اضافی مانند نقش توسعه محصول در تجزیه و تحلیل خطر،
فراخوان، و مسئولیت محصول. نویسنده همچنین قانون مدرنیزاسیون
سازمان غذا و دارو (FDAMA) را همراه با بحث هایی در مورد مالکیت
معنوی، اقتصاد دارویی، و روندهای فنی و پزشکی پوشش می دهد. این
کتاب به‌عنوان پایه‌ای برای هر کسی که در توسعه محصول در صنعت
داروسازی، بیولوژیک یا تجهیزات پزشکی شرکت دارد در نظر گرفته شده
است. منابع مفید شامل واژه نامه، کلمات اختصاری و فهرستی از منابع
مفید است.
محتوا:
Front Matter
فهرست شکل‌ها و جداول
مقدمه‌ها
اختصارات
فهرست مطالب
بخش اول. چالش‌های منحصر به فرد در توسعه محصولات پزشکی 1 مراقبت
های بهداشتی در ایالات متحده
2. FDA پدر شما نیست: \"مدرن سازی\" مقررات محصولات پزشکی
3. مسئولیت محصول و توسعه محصول
بخش دوم. ارائه یک محصول پزشکی جدید به بازار 4. مروری بر
فرآیندهای تایید داروها، بیولوژیک ها و تجهیزات پزشکی
5. طراحی در کیفیت
6. طراحی فاجعه: تجزیه و تحلیل خطر
7. یادآوری می کند 8. عوامل انسانی و ماهیت روابط: به حداقل
رساندن خطاهای پزشکی
9. آیا بی خطر است و آیا کار می کند؟: ارزیابی ایمنی و کارایی در
کارآزمایی های بالینی
10. چقدر آیا محصول واقعاً ارزش دارد؟: نتایج تحقیق، اقتصاد
دارویی، و مراقبت مدیریت شده
بخش سوم. برنامه ریزی توسعه محصول 11. مدل ها و استعاره ها: توسعه
محصول و سازمان توسعه محصول
12. مؤلفه های برنامه ریزی توسعه محصول: فرآیند توسعه محصول
13. مؤلفه های برنامه ریزی توسعه محصول: مدیریت پورتفولیو
توسعه
14 مؤلفه های برنامه ریزی توسعه محصول: ارزیابی فناوری
15. مؤلفه های برنامه ریزی توسعه محصول: پیش بینی فناوری
16. موارد بیشتر برای فهرست لباسشویی: بازاریابی، پتنت ها، بودجه
ها، بازی ها و کیفیت
17. کجا آیا از اینجا می رویم؟
یادداشت های پایانی
واژه نامه
منابع
فهرست
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Many changes to the classification and regulation of
prescription drugs, biologics, and medical devices have
occurred since the previous edition of this book was published
in 1997 under the title Product Development Planning for Health
Care Products Regulated by the FDA. This revised edition
includes: updated facts and figures; expansion of subjects that
have grown more critical, such as clinical outcomes, human
factors, and marketing objectives; and additional new topics
such as the role of product development in hazard analysis,
recalls, and product liability. The author also covers the Food
and Drug Administration’s Modernization Act (FDAMA), along with
discussions on intellectual property, pharmacoeconomics, and
technological and medical trends. This book is intended as a
foundation for anyone involved in product development of
pharmaceuticals, biologics, or medical devices industry.
Helpful references include a glossary, acronyms, and a list of
useful resources.
Content:
Front Matter
• List of Figures and Tables
Prefaces
• Abbreviations
• Table of Contents
•Part I. Unique Challenges in Medical Product Development• 1.
Healthcare in the United States
2. It's Not Your Father's FDA: The "Modernization" of Medical
Product Regulation
3. Product Liability and Product Development
•Part II. Bringing a New Medical Product to Market 4. Overview
of the Approval Processes for Drugs, Biologics, and Medical
Devices
• 5. Designing-in Quality
6. Designing-out Disaster: Risk Analysis
7. Recalls, Revocations, and Withdrawals
• 8. Human Factors and the Nature of Relationships: Minimizing
Medical Errors
9. Is it Safe and Does it Work?: Evaluating Safety and Efficacy
in Clinical Trials
10. How Much is the Product Really Worth?: Outcomes Research,
Pharmacoeconomics, and Managed Care
•Part III. Product Development Planning 11. Models and
Metaphors: Product Development and the Product Development
Organization
12. Components of Product Development Planning: The Product
Development Process
13. Components of Product Development Planning: Development
Portfolio Management
• 14. Components of Product Development Planning: Technology
Assessment
• 15. Components of Product Development Planning: Technology
Forecasting
16. More for the Laundry List: Marketing, Patents, Budgets,
Games, and Quality
17. Where Do We Go from Here?
• Endnotes
• Glossary
• Resources
Index
