Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهی ISO 13485: راهنمای پیاده سازی برای صنعت تجهیزات پزشکی درس های آموخته شده از یک پروژه دنیای واقعی با تمرکز بر ایجاد ISO 13485:2016 را شرح می دهد. سیستم مدیریت کیفیت (QMS) از ابتدا و سپس تایید رسمی آن. این یک راهنمای عملی برای ایجاد یا بهبود QMS موجود شما با راه حل های آزمایش شده و آزمایش شده است.

این کتاب رویکردی عملی دارد – ابتدا ۲۵ درس برتر را که باید قبل از شروع توسعه یک QMS بدانید، آموزش می‌دهد و سپس شما را در فرآیند نوشتن کتابچه راهنمای کیفیت و رویه های عملیاتی استاندارد، آموزش کارکنان در مورد QMS، سازماندهی ممیزی داخلی، اجرای بازنگری مدیریت و در نهایت گذراندن ممیزی های خارجی لازم و اخذ گواهینامه. این به شما کمک می کند تا از یک کار به کار دیگر پیشرفت کنید و تمام اطلاعات ضروری را برای انجام هر کار به سرعت و کارآمدترین کار ارائه می دهد. سعی نمی‌کند استاندارد را تکرار کند، بلکه در داخل استاندارد تمرین می‌کند تا هسته هر بخش از استاندارد را آشکار کند و محتوای آن را در یک گردش کار عملی برای توسعه، حفظ و بهبود یک QMS ناب سازماندهی کند.

این کتاب شامل انبوهی از تجربیات دنیای واقعی هم از غواصی شخصی نویسنده به مدیریت کیفیت و هم از تجربیات سایر شرکت‌ها در این زمینه است و چک لیست‌های مفیدی را برای اطمینان از ارائه می‌کند. اسناد و فرآیندهای کلیدی برای استفاده مناسب هستند - تاکید در اینجا این است که اطمینان حاصل شود که تمام جنبه های مرتبط را در نظر گرفته اید.

علاوه بر این، این کتاب به‌عنوان «برگه تقلب» برای استاندارد یا مروری بر استانداردی که فقط تفسیر طولانی بر هر یک از بندها اضافه می‌کند، در نظر گرفته نشده است. در عوض، این کتاب سوء تفاهم‌های آسان در مورد QMS را برطرف می‌کند، بینشی در مورد اینکه چرا بندهای مختلف به شکلی که هستند نوشته شده‌اند، ارائه می‌کند، و پایه‌ای عالی برای درک ISO 13485 QMS و توسعه QMS خود فراهم می‌کند. این کتاب برای خدمت به متخصصان و مخاطبان تازه کار در نظر گرفته شده است - بینش ویژه ای در مورد مهم ترین و مؤثرترین جنبه های QMS ارائه می دهد.

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry details the lessons learned from a real-world project focusing on building an ISO 13485:2016 Quality Management System (QMS) from scratch and then having it officially certified. It is a practical guide to building or improving your existing QMS with tried and tested solutions.

The book takes a hands-on approach–first teaching the top 25 lessons to know before starting to develop a QMS and then walking you through the process of writing the quality manual and the standard operating procedures, training the staff on the QMS, organizing an internal audit, executing a management review, and finally passing the necessary external audits and obtaining certification. It helps you to progress from one task to the next and provides all the essential information to accomplish each task as quickly and efficiently as possible. It does not attempt to replicate the standard but instead drills into the standard to expose the core of each section of the standard and reorganize its contents into a practical workflow for developing, maintaining, and improving a Lean QMS.

The book includes a wealth of real-world experience both from the author's personal dive into quality management, and from the experiences of other companies in the field and provides handy checklists for ensuring key documents and processes are fit for use–the emphasis here is to help ensure you have considered all relevant aspects.

In addition, the book is not intended as a “cheat sheet” for the standard or as a review of the standard that only adds lengthy commentary on each of the clauses. Instead, the book fixes easy misunderstandings regarding QMS, provides insight into why the various clauses are written the way they are, and provides a great base to both understanding ISO 13485 QMS and developing your own QMS. The book is intended to serve both experts and novices audiences–it provides special insight on the most crucial and effective aspects of QMS.