Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

یک پیش نیاز اجباری برای تایید یک داروی جدید، آزمایش بالینی قبلی آن است. با این حال، علیرغم سطح بالای مراقبت مورد نیاز، این امر با خطرات سلامتی برای شرکت کنندگان در مطالعه همراه است. برای جبران خسارت سلامتی مربوط به آزمایش، سیستم حقوقی (آلمان) ترکیبی از ادعاهای غرامت علیه افرادی که در آزمایش داروی بالینی شرکت دارند و بیمه آزمودنی مطابق با بخش 40 بند 1 حکم 3 ​​شماره ارائه می کند. 8، بند 3 AMG. این سیستم ترکیبی به عنوان جنبه ای جزئی از حفاظت از آزمودنی ها تحت بررسی جامعی در محدوده کار حاضر قرار گرفته است. پیش نیازها، دامنه و قابلیت اجرای ادعاهای احتمالی برای جبران خسارت توسط آزمودنی مورد بررسی قرار می گیرد. نویسنده به این نتیجه می رسد که مدل فعلی جبران خسارت تا حد زیادی نامناسب است و در حال بررسی اصلاحات است.

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.