Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung: Ethische, rechtliche und sozialwissenschaftliche Perspektiven (German Edition)

Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Ethische Fragestellungen
Big Data and the Threat to Moral Responsibility in Healthcare
	1	Introduction
	2	Agency and Responsibility Preliminaries
	3	Responsibility Gaps and Data-Driven Technology
	4	Rethinking Responsibility for Data-Driven Healthcare
	5	Conclusion
	References
Eine neue Generation des Datenschutzes? Gegenwärtige Unvollständigkeit, mögliche Lösungswege und nächste Schritte
	1	Einführung
	2	Ist es notwendig, Datenschutz neu zu denken?
	3	Konzeptionelle Knotenpunkte einer neuen Generation des Datenschutzes
		3.1	Ein erweiterter Gegenstandsbereich?
		3.2	Ein veränderter Schutzgegenstand?
		3.3	Ein Paradigmenwechsel?
	4	Spezifische Herausforderungen im Hinblick auf biomedizinische Forschung
		4.1	Ausnahmenormen für die Forschung?
		4.2	Informierte Einwilligung?
	5	Fazit
	Literatur
Die ethische Aufsicht über die Datenwissenschaft im Gesundheitswesen
	1	Einführung
	2	Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung
	3	„Learning Health Care“ und Datenwissenschaft
		3.1	Beispiel: Intensivmedizin und die MIMIC-Datenbank
	4	Ethische Aufsicht über die Datenwissenschaft im Gesundheitswesen
		4.1	Forschung vs. Nicht-Forschung
		4.2	Patienteneinwilligung und Forschungsausnahmen
			4.2.1 Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
			4.2.2 Datenwissenschaft im Gesundheitswesen und die Herausforderung der COVID-19-Pandemie
	Literatur
Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten – Begriff, Studientypen und ethische Herausforderungen
	1	Einleitung
	2	Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten
		2.1	Sinn des Begriffs SeConts
		2.2	Umfang des Begriffs SeConts: Studientypen
	3	Nutzenpotenziale der Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten
	4	Herausforderungen für die Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten
	5	Mögliche Risiken der Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten für Patienten und weitere Stakeholder
		5.1	Die Gefahr von Datenpannen
		5.2	Risiken für Patienten
		5.3	Risiken für weitere Stakeholder
	6	Ausblick auf mögliche Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken der Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten
		6.1	Einschätzung der Höhe des Risikos für Patienten
		6.2	Use and Access Committees
		6.3	Aufklärung und Widerspruchsmöglichkeit
	7	Resümee
	Literatur
Rechtliche Aspekte
Personenbezogene Daten im Kontext biomedizinischer Sekundärforschungsnutzung
	1	Praktische und rechtliche Ausgangslage
	2	Die Reichweite des Personenbezugs bei Daten
		2.1	Das Merkmal der Identifizierbarkeit
		2.2	Identifizierbarkeit im Kontext anonymer und pseudonymer Datennutzung
			2.2.1 (Faktisch) anonyme Nutzung klinischer Daten zu Forschungszwecken
			2.2.2 Pseudonyme Nutzung klinischer Daten zu Forschungszwecken
		2.3	Die Diskussion um die Reichweite des zurechenbaren Zusatzwissens
			2.3.1 Objektiver Ansatz
			2.3.2 Subjektiver Ansatz
			2.3.3 Vermittelnder Ansatz
			2.3.4 Stellungnahme
		2.4	Empfang faktisch anonymer Daten bei den Forschern
			2.4.1 Konsequenz des vermittelnden Ansatzes
			2.4.2 Kautelarjuristische Handlungsempfehlung
		2.5	Übertragung faktisch anonymer Daten durch die Forscher
			2.5.1 Konsequenz des vermittelnden Ansatzes
			2.5.2 Kautelarjuristische Handlungsempfehlung
	3	Ergebnis
Datenverarbeitung zu medizinischen Forschungszwecken im internationalen Kontext – Neue juristische Herausforderungen unter der DSGVO
	1	Einleitung
	2	Grenzüberschreitende Datenverarbeitung innerhalb der EU zu Forschungszwecken
		2.1	Bestimmung des im Rahmen der Öffnungsklauseln der DSGVO anwendbaren nationalen Datenschutzrechts in Fällen grenzüberschreitender Datenverarbeitung innerhalb der EU zu Forschungszwecken
			2.1.1 Unterschiedliche Lösungsansätze
				2.1.1.1 Abgrenzung über nationale Kollisionsnormen
				2.1.1.2 Öffnungsklauseln der DSGVO als Kollisionsnormen
				2.1.1.3 Art. 3 DSGVO als Anknüpfungspunkt für eine Intra-EU-Kollisionsnorm
				2.1.1.4 Kriterien des internationalen Privatrechts
				2.1.1.5 Alternativ: Rückgriff auf das autonome Kollisionsrecht
		2.2	Zwischenfazit
	3	Datenübermittlung in Drittstaaten
		3.1	Räumlicher Anwendungsbereich der DSGVO
		3.2	Anforderungen an die Datenübermittlung in Drittstaaten
			3.2.1 Berücksichtigung der Anforderungen an die Drittlandsübermittlung bei eröffneter räumlicher Anwendbarkeit der DSGVO
			3.2.2 Anforderungen zur Datenübermittlung in Drittstaaten
		3.3	Zwischenfazit
	4	Zusammenfassung
Informierte Einwilligung, häusliche Altenpflege und soziale Robotik – Ein Konzept zur Konkretisierung der Zweckangabe bei Social-Compagnion-Robotern
	1	Der Kontext des NIKA-Projekts
	2	(Medizin-)ethische Grundlagen der informierten Einwilligung
		2.1	Epistemische Dimension
		2.2	Kognitive Dimension
		2.3	Freiwilligkeit
	3	Intensity of Privacy Interference
		3.1	Matrix-Kriterien
			3.1.1 Datenkategorie
			3.1.2 Sphärentheorie
			3.1.3 Aggregation
			3.1.4 Erhebungsdauer und -umfang (Big Data)
			3.1.5 Speicherdauer
			3.1.6 Empfänger:innen (Anzahl)
			3.1.7 Anonymisierung
		3.2	Resultierende Zustimmungsmodi
	4	Ergebnisse für NIKA
	Literatur
Sozialwissenschaftliche Perspektiven
Studienübergreifende Harmonisierung datenschutzrechtlicher und ethischer Gesichtspunkte in Patientenunterlagen: Eine Praxisanalyse
	1	Einleitung
	2	Ziel
	3	Analysen und Ergebnisse
		3.1	Auswertung Ethikvoten
			3.1.1 Methode
			3.1.2 Ergebnis
		3.2	Betrachtung von Prozessanpassungen
			3.2.1 Vorgehen
			3.2.2 Ergebnisse
		3.3	Anzahl der Versionen von Einwilligungsunterlagen im DZHK
	4	Beobachtungen und Diskussion
	Literatur
Sekundärnutzung klinischer Daten aus der Patientenversorgung für Forschungszwecke – Eine qualitative Interviewstudie zu Nutzen- und Risikopotenzialen aus Sicht von Expertinnen und Experten für den deutschen Forschungskontext
	1	Einleitung
	2	Methodisches Vorgehen
	3	Ergebnisse
		3.1	Handlungspraktiken der Sekundärdatennutzung im Spannungsfeld zwischen Forschung und Versorgung
		3.2	Erwartungen und Hoffnungen auf den Nutzen durch die Forschung mit klinischen Daten
		3.3	Wahrgenommene Risikopotenziale und aktuelle Hindernisse der Sekundärdatennutzung
	4	Diskussion und Ausblick
		4.1	Regulatorische Fragmentierung, föderale Strukturen und rechtliche Unsicherheiten als Hindernis: Sekundärnutzung im Kontext einer stärkeren Integration von Forschung und Versorgung
		4.2	Ausschöpfung fachlicher und gesellschaftlicher Nutzenpotenziale als legitimierender Faktor
		4.3	Risikopotenziale und Herausforderungen in Hinblick auf Datenqualität und -verarbeitung sowie diskriminatorische Verwendung
		4.4	Bedarf an neuartigen Praktiken der Nutzen-Risiko-Abwägung
		4.5	Informationelle Selbstbestimmung und Konditionen des Einwilligungsprozesses
		4.6	Die Relevanz von gesellschaftlicher Akzeptanz und Vertrauen in Institutionen des Gesundheitswesens
	5	Limitationen
	Literatur
Daten teilen für die Forschung: Einstellungen und Perspektiven zur Datenspende in Deutschland
	1	Hintergrund und Einleitung
		1.1	Fragmentierte Datenbestände behindern Forschungsdatennutzung
		1.2	Initiativen zur Datenintegration
			1.2.1 Deutschland
			1.2.2 Internationale Ansätze
	2	Einwilligung in die Forschungsdatenspende
	3	Daten teilen für die Forschung – was die Deutschen denken
		3.1	Großer Rückhalt gegenüber einer Datenspende für die Forschung
		3.2	Patienten würden langfristige Datennutzung unterstützen
		3.3	Befragte unterscheiden zwischen öffentlicher und kommerzieller Forschung
	4	Schlussfolgerungen und Ausblick
	Literatur