Das Medizinproduktegesetz: Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

این کتاب شامل تجزیه و تحلیل سیستماتیک قانون تجهیزات پزشکی از دیدگاه اروپایی و ملی بر اساس ساختار قانون تجهیزات پزشکی است. بر اساس تعریف و طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی، قانون تجهیزات پزشکی به عنوان بخشی از قانون امنیت عمومی ملی از منظر تلاش‌های هماهنگ‌سازی اروپا تحلیل می‌شود. با استفاده از مثال قانون تجهیزات پزشکی، تأثیر فزاینده قوانین اروپا بر قوانین ملی ملی و تأثیر بر قانون ایمنی ملی و استانداردهای ایمنی ملی و همچنین تأثیرات آنها ارائه شده است. این پایان نامه مطرح می شود که در زمینه قانون تجهیزات پزشکی، تأثیر فزاینده سیاست هماهنگ سازی اروپا بر قوانین ملی با کاهش استانداردهای ایمنی ملی همراه نیست. با در نظر گرفتن تنش بین پویایی تکنولوژی و آمار حقوق، به این سوال پاسخ داده می شود که قوانین امنیتی مدرن چگونه باید از منظر قانونگذاری طراحی شوند تا از یک سو امنیت را تضمین کنند و از سوی دیگر. علاوه بر این کارآفرینان را با الزامات نظارتی بر دوش نمی کشد. در نهایت، مسائل مربوط به مسئولیت و خطرات تحت قانون مدنی در ارتباط با ساخت نادرست و استفاده نادرست از تجهیزات پزشکی برای پزشکان و سازندگان تجزیه و تحلیل می‌شود.

Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetztes orientierte systematische Analyse des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Ausgehend von Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten wird das Medizinproduktegesetz als Teil des nationalen öffentlichen Sicherheitsrechts unter dem Blickwinkel der europäischen Harmonierungsbemühungen analysiert. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Es wird die These aufgestellt, dass für den Bereich des Medizinprodukterechts mit dem zunehmenden Einfluss europäischer Harmonisierungspolitik auf nationale Gesetzgebung kein Rückgang nationaler Sicherheitsstandards einhergeht. Unter Berücksichtigung des Spannungsverhältnisses zwischen der Dynamik der Technik und der Statistik des Rechts wird die Frage beantwortet, wie aus gesetzgeberischer Sicht moderne Sicherheitsgesetze beschaffen sein müssen, damit sie einerseits Sicherheit gewährleisten und zum anderen Unternehmer nicht zusätzlich durch regulatorische Anforderungen belasten. Zum Abschluss werden zivilrechtliche Haftungsfragen und -risiken im Zusammenhang mit der fehlerhaften Herstellung und dem fehlerhaften Einsatz von Medizinprodukten für Ärzte und Hersteller analysiert.