Current Trends in Monoclonal Antibody Development and Manufacturing

آنتی بادی‌های مونوکلونال یکی از سریع‌ترین حوزه‌های در حال رشد توسعه داروهای جدید در صنعت داروسازی را نشان می‌دهند. چندین محصول بلاک باستر از جمله Rituxan، Remicade، Avastin، Humira و Herceptin طی چندین سال گذشته تایید شده اند. علاوه بر این، بیش از 300 داروی جدید در حال حاضر در مرحله آزمایشات بالینی هستند. با شرکت‌های بزرگ و تأسیس‌شده بیوتکنولوژی و شرکت‌های نوپا کوچک که در توسعه این دسته مهم از مولکول‌ها مشارکت دارند، محصولات آنتی‌بادی‌های مونوکلونال در دهه آینده به طور فزاینده‌ای رایج خواهند شد.

به‌تازگی بررسی‌های قانونی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال انجام شده است. از مرکز بیولوژیک و تحقیقات به بخش مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) سازمان غذا و داروی ایالات متحده منتقل شد. پیش‌بینی می‌شود که CDER انتظار داشته باشد که مقدار معینی از داده‌ها ارائه شود زیرا تعداد بیشتری از این محصولات از طریق خط لوله نظارتی حرکت می‌کنند. روندهای کنونی در توسعه و تولید آنتی بادی مونوکلونال به خوانندگان این امکان را می دهد که درکی از آنچه که در حال حاضر در صنعت برای توسعه، تولید و انتشار محصولات آنتی بادی مونوکلونال انجام می شود و آنچه برای ارائه موفقیت آمیز نظارتی لازم است را به خوانندگان ارائه می دهد. .

Monoclonal antibodies represent one of the fastest growing areas of new drug development within the pharmaceutical industry. Several blockbuster products have been approved over the past several years including Rituxan, Remicade, Avastin, Humira, and Herceptin. In addition, over 300 new drugs are currently in clinical trials. With both large, established biotechnology companies and small start-ups involved in the development of this important class of molecules, monoclonal antibodies products will become increasingly prevalent over the next decade.

Recently the regulatory review of monoclonal antibodies has been moved from Center for Biologics and Research to the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) division of the US Food and Drug Administration. It is anticipated that CDER will expect a certain minimal amount of data to be provided as more of these products move through the regulatory pipeline. Current Trends in Monoclonal Antibody Development and Manufacturing will provide readers with an understanding of what is currently being done in the industry to develop, manufacture, and release monoclonal antibody products and what will be required for a successful regulatory submission.