Contract Research and Development Organizations: Their Role in Global Product Development

در 10 سال گذشته یک تغییر لرزه ای در توسعه و آزمایش محصول درمانی مشاهده شده است. در هر دو بخش داروسازی (اعم از مولکول‌های کوچک و بزرگ) و تجهیزات پزشکی، اکثر آزمایش‌ها و ارزیابی‌های محصولات در شرکت‌های مبتکر انجام نمی‌شود، بلکه به سازمان‌های تجاری در حال رشدی برون سپاری شده است. نویسندگان هر دو بیش از 30 سال تجربه در این زمینه دارند و هر دو در شرکت های مبتکر، برای CROها و به عنوان مشاور در این زمینه کار کرده اند. سازمان های تحقیق و توسعه قرارداد: نقش آنها در توسعه محصول جهانی توسط این نویسندگان ایجاد شده است تا نحوه راهنمایی برای همه جنبه های کار با CROها در انتخاب، کار با و تضمین بهترین نتیجه مطلوب ممکن را ارائه دهد. از برون سپاری عملکرد تحقیق و توسعه یا بخش های قابل توجهی از آن. به عنوان نمونه ای از ارزیابی ایمنی غیر بالینی، تست زیست سازگاری و کارایی استفاده می کند که باید برای انتخاب بهترین ترکیب، دستگاه یا فرمول کاندید ممکن و سپس انتقال محصول پزشکی درمانی تنظیم شده به داخل و از طریق فرآیند توسعه و تأیید بازاریابی انجام شود. همچنین سنتز قراردادی مواد دارویی و ساخت مواد بیولوژیک و تولید محصولات مربوطه، توسعه فرمولاسیون، ارزیابی بالینی، پشتیبانی نظارتی و تهیه اسناد، و استفاده از مشاوران نیز پوشش داده شده است.

در جلد گنجانده شده است. فهرستی جامع از آن CROها در بخش ارزیابی ایمنی (داروها و دستگاه‌ها) و اطلاعات تماس و قابلیت‌های آن‌ها، و فهرست گسترده مشابه برای انواع دیگر ارائه‌دهندگان خدمات قراردادی. همچنین رهنمودهایی در مورد نحوه نظارت بر کار در حال انجام در تاسیسات قرارداد و چک لیست های ممیزی برای تسهیلات GLP، GMP و GCP گنجانده شده است. این فهرست‌ها از نظر دامنه بین‌المللی هستند و یک فصل خاص به کار با برخی از CRO‌های بین‌المللی جدیدتر می‌پردازد.

The last 10 years have seen a seismic shift in therapeutic product development and testing. In both the pharmaceutical (both small and large molecule) and medical device sectors, the vast majority of testing and evaluation of products is not performed within innovator companies, but rather has been outsourced to a growing universe of commercial organizations. The authors both have more than 30 years experience in this field, and both have worked within innovator companies, for CROs, and as consultants in the field. Contract Research and Development Organizations: Their Role in Global Product Development has been crafted by these authors to provide a how to guide for all aspects of working with CROs in selecting, working with and ensuring the best possible desirable outcome of having the R&D function, or substantial parts of it, outsourced. It uses as the exemplary case nonclinical safety assessment, biocompatibility and efficacy testing which are to be performed to select the best possible candidate compound, device or formulation and then moving the resulting regulated therapeutic medical product into and through the development process and to marketing approval. But also covered are the contract synthesis of drug substances and corresponding manufacture of biologics and manufacture of products, formulation development, clinical evaluation, regulatory and document preparation support, and use of consultants.

Included in the volume are an exhaustive listing of those CROs in the (drug and device) safety evaluation sector and their contact information and capabilities, and extensive similar listing for the other types of contract service providers. Also included are guidances on how to monitor ongoing work at contract facilities and audit check lists for GLP, GMP and GCP facilities. These listings are international in scope, and a specific chapter addresses working with some of the newer international CROs.