Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization

ویرایش: [1st ed.] 
نویسندگان: Shayne C. Gad,  Charles B. Spainhour,  David G. Serota  
سری:  
ISBN (شابک) : 9783030430726, 9783030430733 
ناشر: Springer International Publishing;Springer 
سال نشر: 2020 
تعداد صفحات: XIII, 519
[515] 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 6 Mb 

قیمت کتاب (تومان) : 29,000



این جلد به‌روزرسانی کاملی از تمام مطالب موجود در جلدهای قبلی در مورد این موضوع (از جمله فهرست راهنمای فعلی آزمایشگاه‌های آزمایش و سایر مؤسسات پشتیبانی در سراسر جهان) را ارائه می‌کند، در حالی که مطالب جدید قابل توجهی را در مورد موضوعات زیر اضافه می‌کند:

· تاریخچه CROها، از جمله عکسهای فوری از CROها و نمودار شجره نامه ای که مشخص می کند آنها از کجا آمده اند و کجا رفته اند.

· مدیران مطالعه و محققین اصلی.

· مهره ها و پیچ های عملکرد مطالعه.

· الزامات گزارش الکترونیکی - SEND و eCTD (برای ارسال های NDA، BLA، ANDA، و IND لازم است).

· مشاوران و نقش های آنها.

· بررسی گسترده مشکلات رایج و راه حل های آنها.

این کتاب دارای دایرکتوری‌های کاملی از جهان جهانی آزمایشگاه‌های عامل است - جایی که آنها هستند، نحوه تماس با آنها، و کاری که انجام می‌دهند (از جمله قابلیت‌های ویژه). علاوه بر این، چک لیست هایی برای آزمایشگاه ها و تأسیسات تولیدی واجد شرایط - و برای ممیزی مطالعات و پروژه ها در چنین تأسیساتی - گنجانده شده است. این برای کسانی است که در صنعت هستند (به طور خاص برای کسانی که برای شرکت هایی که از خدمات CRO کار می کنند) هدایت می شود، اما برای دانشمندان یا مدیرانی که در خود سازمان های تحقیقاتی کار می کنند نیز جالب خواهد بود.

در این مورد، محتوای این اثر جدید برای خواننده هدف ضروری است، زیرا اثر، مقررات، و بازیگران (CROs) در 10 سال پس از جلد قبلی که نویسنده، با سرعتی سریع تکامل یافته و تغییر کرده است. منتشر شده. به همین ترتیب، شرکت هایی که از این خدمات استفاده می کنند تقریباً به طور کامل به برون سپاری وابسته شده اند. متون قبلی تنها منبع در نوع خود (کاغذی یا الکترونیکی) در زمینه و تنها راهنمای غیرتجاری صنعت جهانی باقی می مانند و این جلد به روز رسانی کاملی را ارائه می دهد.

This volume provides a complete update of all the materials in prior volumes on the subject (including current directories to testing labs and other support establishments worldwide), while adding substantial new material on the following topics:

· The history of CROs, including snapshots of CROs and a genealogy chart making clear where they came from and where they went.

· Study directors and principal investigators.

· The nuts and bolts of study performance.

· Electronic reporting requirements – SEND and eCTD (required for NDA, BLA, ANDA, and IND submissions).

· Consultants and their roles.

· An expanded examination of common problems and their solutions.

This book boasts complete directories to the global universe of operating labs – where they are, how to contact them, and what they do (including special capabilities). Additionally, checklists for qualifying labs and manufacturing facilities – and for auditing studies and projects at such facilities – are included. It is directed at those in industry (specifically directed at those working for companies using CRO services) but will also be of interest to scientists or administrators working in research organizations themselves.

In this case, the contents of this new work are essential to the target reader because the work, regulations, and actors (CROs) have evolved and changed at a rapid pace in the 10 years since the earlier volume that the author published. Likewise, the companies using these services have come to all be almost completely dependent on outsourcing. The earlier texts remain the only source of their kind (paper or electronic) on the field and the only noncommercial guide to the global industry and this volume provides a complete update.