Continuous Pharmaceutical Processing

ویرایش: [1st ed.] 
نویسندگان: Zoltan K Nagy,  Arwa El Hagrasy,  Jim Litster  
سری: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series 42 
ISBN (شابک) : 9783030415235, 9783030415242 
ناشر: Springer International Publishing;Springer 
سال نشر: 2020 
تعداد صفحات: VIII, 541
[542] 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 21 Mb 

قیمت کتاب (تومان) : 46,000



تولید مستمر دارو در حال حاضر با هدف مشترک دسترسی سریع به درمان های جدید و داروهای موجود برای عموم، بدون به خطر انداختن کیفیت بالا، علاقه زیادی را از سوی صنعت و مقامات نظارتی دریافت می کند. گروه های تحقیقاتی از موسسات مختلف دانشگاهی با حجم عظیمی از تحقیقات منتشر شده که به موضوعات مختلف مرتبط با پردازش مستمر می پردازد، به طور قابل توجهی به این زمینه کمک کرده اند. این کتاب به گونه‌ای طراحی شده است که دارای فصول جداگانه در مورد عملیات واحد پیوسته مختلف درگیر در تولید مواد دارویی و فرآورده‌های دارویی باشد. طیف گسترده ای از موضوعات شامل اصول اولیه ساخت مداوم، کاربردهای شیمی جریان پیوسته در سنتز دارو، کریستالیزاسیون مداوم، خشک کردن مداوم، فیدرها و مخلوط کن ها، تراکم رول و دانه بندی مرطوب پیوسته پوشش داده شده است. موضوع اساسی برای هر یک از این فصل ها برای ارائه پیشرفت‌های اخیر در مدل‌سازی، بررسی‌های تجربی و طراحی تجهیزات به خوانندگان که مربوط به عملیات هر واحد است. این کتاب همچنین شامل فصول مربوط به کیفیت بر اساس طراحی (QbD) و فناوری تحلیل فرآیند (PAT) برای پردازش مستمر، استراتژی‌های کنترل فرآیند شامل مفاهیم جدید کیفیت با کنترل (QbC)، مدیریت زمان واقعی فرآیند و بهینه‌سازی کارخانه، تجارت و ملاحظات زنجیره تامین مربوط به تولید مداوم و همچنین دستورالعمل های ایمنی مربوط به شیمی پیوسته. فصل جداگانه‌ای به بحث در مورد جنبه‌های نظارتی تولید مستمر، با توضیح جنبه‌های کیفیت محیط نظارتی/GMP فعلی، و همچنین شکاف‌ها و چالش‌های نظارتی اختصاص یافته است.

هدف ما از انتشار این کتاب این است که آن را به یک مرجع ارزشمند برای این کتاب تبدیل کنیم. خوانندگان علاقه مند به این موضوع، با تمایل به کسب درک اساسی از اصول مهندسی و مطالعات مکانیکی مورد استفاده در درک و توسعه فرآیندهای مستمر. علاوه بر این، خوانندگان و پزشکان پیشرفته ما در این زمینه متوجه خواهند شد که محتوای فنی پردازش مداوم دارویی با پوشش چشم‌اندازها و چالش‌های آینده این فناوری در خط مقدم پیشرفت‌های فناوری اخیر قرار دارد.

Continuous pharmaceutical manufacturing is currently receiving much interest from industry and regulatory authorities, with the joint aim of allowing rapid access of novel therapeutics and existing medications to the public, without compromising high quality. Research groups from different academic institutions have significantly contributed to this field with an immense amount of published research addressing a variety of topics related to continuous processing. The book is structured to have individual chapters on the different continuous unit operations involved in drug substance and drug product manufacturing. A wide spectrum of topics are covered, including basic principles of continuous manufacturing, applications of continuous flow chemistry in drug synthesis, continuous crystallization, continuous drying, feeders and blenders, roll compaction and continuous wet granulation.The underlying theme for each of these chapters is to present to the reader the recent advances in modeling, experimental investigations and equipment design as they pertain to each individual unit operation. The book also includes chapters on quality by design (QbD) and process analytical technology (PAT) for continuous processing, process control strategies including new concepts of quality-by-control (QbC), real-time process management and plant optimization, business and supply chain considerations related to continuous manufacturing as well as safety guidelines related to continuous chemistry. A separate chapter is dedicated to discussing regulatory aspects of continuous manufacturing, with description of current regulatory environment quality/GMP aspects, as well as regulatory gaps and challenges.

Our aim from publishing this book is to make it a valuable reference for readers interested in this topic, with a desire to gain a fundamental understanding of engineering principles and mechanistic studies utilized in understanding and developing continuous processes. In addition, our advanced readers and practitioners in this field will find that the technical content of Continuous Pharmaceutical Processing is at the forefront of recent technological advances, with coverage of future prospects and challenges for this technology.

Front Matter ....Pages i-viii
 Basic Principles of Continuous Manufacturing  (Sudarshan Ganesh, Gintaras V. Reklaitis)....Pages 1-21
 Continuous Reactors for Pharmaceutical Manufacturing  (Martin D. Johnson, Scott A. May, Michael E. Kopach, Jennifer Mc Clary Groh, Timothy Donald White, Kevin P. Cole et al.)....Pages 23-50
 Understanding Residence Time, Residence Time Distribution, and Impact of Surge Vessels  (Martin D. Johnson, Scott A. May, Jennifer Mc Clary Groh, Luke P. Webster, Vaidyaraman Shankarraman, Richard D. Spencer et al.)....Pages 51-85
 Intermittent Flow and Practical Considerations for Continuous Drug Substance Manufacturing  (Martin D. Johnson, Scott A. May, Jennifer McClary Groh, Timothy Braden, Richard D. Spencer)....Pages 87-127
 Continuous Crystallization: Equipment and Operation  (Yiqing C. Liu, Zoltan K. Nagy)....Pages 129-192
 Continuous Feeding-Blending in Pharmaceutical Continuous Manufacturing  (Qinglin Su, Gintaras V. Reklaitis, Zoltan K. Nagy)....Pages 193-226
 Recent Progress in Roll Compaction Process Development for Pharmaceutical Solid Dosage Form Manufacture  (Ariel R. Muliadi, Alamelu Banda, Chen Mao)....Pages 227-267
 Continuous Wet Granulation  (Arwa El Hagrasy, Li Ge Wang, Jim Litster)....Pages 269-300
 Continuous Fluidized Bed Drying: Advanced Modeling and Experimental Investigations  (Ibrahim Alaathar, Stefan Heinrich, Ernst-Ulrich Hartge)....Pages 301-359
 Statistical Methods in Quality by Design and Process Analytical Technologies for Continuous Processes to Enable Real-Time Release  (Vanessa Cárdenas, Juan G. Rosas, Carlos Pinzón, Rodolfo J. Romañach)....Pages 361-393
 Active Process Control in Pharmaceutical Continuous Manufacturing – The Quality by Control (QbC) Paradigm  (Qinglin Su, Sudarshan Ganesh, Gintaras V. Reklaitis, Zoltan K. Nagy)....Pages 395-427
 Real-Time Optimization: How to Change Setpoints in Pharmaceutical Manufacturing  (Arun Giridhar, Gintaras V. Reklaitis)....Pages 429-440
 Safety Guidelines for Continuous Processing  (Martin D. Johnson, Jeffry Niemeier)....Pages 441-476
 Evaluating the Business Case for Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals: A Supply Network Perspective  (Jagjit Singh Srai, Ettore Settanni, Parminder Kaur Aulakh)....Pages 477-512
 Regulatory Considerations for Continuous Manufacturing  (Elaine Morefield)....Pages 513-535
Back Matter ....Pages 537-541