Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

کارآزمایی‌های بالینی: طراحی مطالعه، نقاط پایانی و نشانگرهای زیستی، ایمنی دارو، و دستورالعمل‌های FDA و ICH یک کتاب راهنمای عملی برای کسانی است که در طراحی کارآزمایی بالینی فعالیت می‌کنند. این کتاب سازمان‌ها و محتوای کارآزمایی‌های بالینی، از جمله طراحی کارآزمایی، ایمنی، نقاط پایانی، زیر گروه‌ها، HRQoL، فرم‌های رضایت و درج‌های بسته را شرح می‌دهد. این اطلاعات گسترده ای در مورد دستورالعمل های نظارتی ایالات متحده و بین المللی ارائه می دهد و نمونه های عینی طراحی مطالعه را از ادبیات پزشکی ارائه می دهد. این کتاب در نظر گرفته شده است تا افراد تازه وارد را به طراحی کارآزمایی بالینی راهنمایی کند و درک بهتری از نحوه انجام کارآزمایی های بالینی به آنها ارائه دهد. همچنین با بیان جزئیات انتخاب نقطه پایانی و نشان دادن نحوه اجتناب از دام های غیرضروری، به عنوان راهنمای افراد با تجربه عمل می کند. این کتاب یک مرجع ساده و ارزشمند برای همه کسانی است که در طراحی کارآزمایی بالینی نقش دارند.

• پوشش گسترده ای از \"طرحواره مطالعه\" و ویژگی های مرتبط طراحی مطالعه ارائه می دهد
• یک مرجع \"دستی\" را ارائه می دهد که شامل یک نمای کلی از فرآیند، اما مهمتر از آن، شرح گام به گام طراحی کارآزمایی بالینی را شرح می دهد
• نمونه هایی از ادبیات پزشکی را نشان می دهد تا نشان دهد که چگونه محققین مناسب ترین نقطه(های) پایانی را برای کارآزمایی بالینی انتخاب می کنند و شامل نمودارهایی از واقعی است. کارآزمایی‌های بالینی برای کمک به توضیح هر مفهوم در طراحی مطالعه
• طراحی کارآزمایی بالینی، فارماکولوژی، بیوشیمی، زیست‌شناسی سلولی و جنبه‌های قانونی را ادغام می‌کند تا نگاهی جامع به تمام جنبه‌های کارآزمایی‌های بالینی در اختیار خوانندگان قرار دهد.
• شامل فصل‌هایی در مورد مواد اصلی و موضوعات فرعی مهم، مانند درج بسته، فرم‌های رضایت، و فرم‌های گزارش ایمنی مورد استفاده در ایالات متحده، انگلستان و اروپا

برای دسترسی رایگان به فصل نمونه ما (فصل 24)، لطفاً این پیوند را در مرورگر خود کپی و جایگذاری کنید: http://tinyurl.com/awwutvn

Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines is a practical guidebook for those engaged in clinical trial design. This book details the organizations and content of clinical trials, including trial design, safety, endpoints, subgroups, HRQoL, consent forms and package inserts. It provides extensive information on both US and international regulatory guidelines and features concrete examples of study design from the medical literature. This book is intended to orient those new to clinical trial design and provide them with a better understanding of how to conduct clinical trials. It will also act as a guide for the more experienced by detailing endpoint selection and illustrating how to avoid unnecessary pitfalls. This book is a straightforward and valuable reference for all those involved in clinical trial design.

• Provides extensive coverage of the "study schema" and related features of study design
• Offers a "hands-on" reference that contains an overview of the process, but more importantly details a step-by-step account of clinical trial design
• Features examples from the medical literature to highlight how investigators choose the most suitable endpoint(s) for clinical trial and includes graphs from real clinical trials to help explain each concept in study design
• Integrates clinical trial design, pharmacology, biochemistry, cell biology and legal aspects to provide readers with a comprehensive look at all aspects of clinical trials
• Includes chapters on core material and important ancillary topics, such as package inserts, consent forms, and safety reporting forms used in the United States, England and Europe

For complimentary access to our sample chapter (chapter 24), please copy and paste this link into your browser: http://tinyurl.com/awwutvn