دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Challenges in Protein Product Development
دانلود کتاب چالش های توسعه محصولات پروتئینی
مشخصات کتاب
Challenges in Protein Product Development
ویرایش: 1st ed. نویسندگان: Nicholas W. Warne, Hanns-Christian Mahler سری: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series 38 ISBN (شابک) : 9783319906010, 9783319906034 ناشر: Springer International Publishing سال نشر: 2018 تعداد صفحات: 596 زبان: English فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 11 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 37,000
کلمات کلیدی مربوط به کتاب چالش های توسعه محصولات پروتئینی: زیست پزشکی، علوم دارویی/فناوری
در صورت تبدیل فایل کتاب Challenges in Protein Product Development به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب چالش های توسعه محصولات پروتئینی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب چالش های توسعه محصولات پروتئینی
در این جلد، نویسندگان بسیاری از چالش‌های مهمی را که در حال حاضر در توسعه شکل دوز بیوتکنولوژی با آن مواجه است، ارائه راهنمایی، تجربه مشترک و تأمل متفکرانه در مورد بهترین روش برای رسیدگی به این نگرانی‌های بالقوه، بحث می‌کنند. از آنجایی که حوزه پروتئین های درمانی نوترکیب درمانی وارد دهه چهارم خود می شود و بازار بیوداروها به طور فزاینده ای رقابتی می شود، شرکت ها به طور فزاینده ای منابعی را برای توسعه داروهای زیستی نوآورانه برای رفع نیازهای پزشکی برآورده نشده اختصاص می دهند. اغلب، دانشمند توسعه داروسازی با خواص دارویی چالش برانگیز یک پروتئین خاص یا نیازهایی که به دلیل پایداری، ساخت و انتظارات بالینی یا بالینی، و همچنین انتظارات و چشم انداز تنظیمی در حال تحول روی محصول است، مواجه می شود. علاوه بر این، یافته‌های جدیدی وجود دارد که نیاز به ارزیابی دقیق دارد، به‌عنوان مثال، یافته‌های مربوط به کیفیت ماده کمکی، پردازش، ویسکوزیته و سازگاری و مدیریت دستگاه، حلالیت و مادی و انتخاب درب ظرف. ادبیات در بحث خود از این عناصر انتقادی بسیار متفاوت است و اجماع وجود ندارد. این موضوع در صنعت بیوتکنولوژی و همچنین محققان دانشگاهی و آژانس های نظارتی در سطح جهان توجه زیادی را به خود جلب کرده است. بنابراین، این کتاب برای رهبران کسب‌وکار، محققان، دانشمندان توسعه فرمول‌بندی و فرآیند، دانشمندان تحلیلی، افسران QA و QC، کارکنان نظارتی، رهبران تولید و تنظیم‌کننده‌های فعال در صنعت داروسازی و بیوتکنولوژی و داوران متخصص در آژانس‌های نظارتی مورد توجه است.< /p>
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
In this volume, the authors discuss the many significant challenges currently faced in biotechnology dosage form development, providing guidance, shared experience and thoughtful reflection on how best to address these potential concerns. As the field of therapeutic recombinant therapeutic proteins enters its fourth decade and the market for biopharmaceuticals becomes increasingly competitive, companies are increasingly dedicating resources to develop innovative biopharmaceuticals to address unmet medical needs. Often, the pharmaceutical development scientist is encountering challenging pharmaceutical properties of a given protein or by the demands placed on the product by stability, manufacturing and preclinical or clinical expectations, as well as the evolving regulatory expectations and landscape. Further, there have been new findings that require close assessment, as for example those related to excipient quality, processing, viscosity and device compatibility and administration, solubility and opalescence and container-closure selection. The literature varies widely in its discussion of these critical elements and consensus does not exist. This topic is receiving a great deal of attention within the biotechnology industry as well as with academic researchers and regulatory agencies globally. Therefore, this book is of interest for business leaders, researchers, formulation and process development scientists, analytical scientists, QA and QC officers, regulatory staff, manufacturing leaders and regulators active in the pharmaceutical and biotech industry, and expert reviewers in regulatory agencies.
فهرست مطالب
Front Matter ....Pages i-xvi
Front Matter ....Pages 1-1
Introduction into Formulation Development of Biologics (Daniel Weinbuch, Andrea Hawe, Wim Jiskoot, Wolfgang Friess)....Pages 3-22
Front Matter ....Pages 23-23
Polysorbate Degradation and Quality (Kishore S. K. Ravuri)....Pages 25-62
Sucrose and Trehalose in Therapeutic Protein Formulations (Satish K. Singh)....Pages 63-95
Front Matter ....Pages 97-97
Introduction to High-Concentration Proteins (Wei Wang, Arun Alphonse Ignatius, Satoshi Ohtake, Teng-Chieh Yang)....Pages 99-123
Solubility, Opalescence, and Particulate Matter (Hanns-Christian Mahler, Anja Matter)....Pages 125-137
Analytical Characterization and Predictive Tools for Highly Concentrated Protein Formulations (Andrea Allmendinger, Stefan Fischer, Robert Mueller)....Pages 139-161
Practical Considerations for High Concentration Protein Formulations (Deirdre Murphy Piedmonte, Jian Hua Gu, Stephen R. Brych, Monica M. Goss)....Pages 163-187
Front Matter ....Pages 189-189
Parenteral Container Closure Systems (Roman Mathaes, Alexander Streubel)....Pages 191-202
Development of Prefilled Syringe Combination Products for Biologics (Mariana N. Dimitrova, Jared S. Bee, Ling Lu, Jason E. Fernandez)....Pages 203-224
Special Topics in Analytics of Pre-filled Syringes (Atanas Koulov)....Pages 225-233
C Mini-pumps (Dirk Gläser, Jürg Liniger, Daniel Peter)....Pages 235-256
Container Closure Integrity Testing of Primary Containers for Parenteral Products (Shu-Chen Chen)....Pages 257-290
Chemical Durability of Glass—Delamination (Holger Roehl, Philippe Lam, Dominique Ditter)....Pages 291-304
Fogging (Holger Roehl, Philippe Lam, Dominique Ditter)....Pages 305-309
Front Matter ....Pages 311-311
Bulk Protein Solution: Freeze–Thaw Process, Storage and Shipping Considerations (Parag Kolhe, Sumit Goswami)....Pages 313-336
Leachables and Extractables: From Regulatory Expectations to Laboratory Assessment (Michael Jahn)....Pages 337-351
Biotherapeutic Drug Product Manufacturing and Process Development (Daniel Dixon, Anthony Gudinas)....Pages 353-383
Line Sterilization Considerations and VHP (Ulla Grauschopf, Katherine Thomas, Joerg Luemkemann, Sebastian Schneider, Ada Hui, Y. John Wang et al.)....Pages 385-406
Lyophilization: Process Design, Robustness, and Risk Management (Daniel Dixon, Serguei Tchessalov, Bakul Bhatnagar)....Pages 407-439
Scientific Approaches for the Application of QbD Principles in Lyophilization Process Development (Vinay Radhakrishnan, Penny Davis, David Hiebert)....Pages 441-471
Manufacturing of Highly Potent Drug Product in a Clinical Multi-Product Aseptic Facility and Transfer of Principles to Antibiotic Drug Product (Karoline Bechtold-Peters, Silke Mohl)....Pages 473-493
Front Matter ....Pages 495-495
Introduction into Novel Constructs (Susanne Joerg, Kapil Gupta, Margarida Rodrigues)....Pages 497-526
Novel Constructs—Half-Life Extensions (Jeonghoon Sun, Mark Michaels)....Pages 527-544
“Fc Fusion Proteins” (Carole Heath, Dean Pettit)....Pages 545-558
Front Matter ....Pages 559-559
Lifecycle Management of Biotherapeutic Dosage Forms (Nicholas Warne, Bryan Balthazor, William Parr)....Pages 561-578
Switching from an IV to an SC Formulation—Considerations for Formulation Development and Formulation Bridging (Claudia Mueller, Michael Adler)....Pages 579-590
Back Matter ....Pages 591-599
نظرات کاربران
کتاب های تصادفی
دانلود کتاب Introduction to Adaptive Lenses
دانلود کتاب The Artisan Herbalist: Making Teas, Tinctures, and Oils at Home
دانلود کتاب The Emerald Handbook of Narrative Criminology
دانلود کتاب Inhouse Consulting: Wie Sie Unternehmensführung, Marketing und Finanzen in den Griff bekommen
