Cardiac Safety of Noncardiac Drugs: Practical Guidelines for Clinical Research and Drug Development

اگرچه تعیین اثربخشی یک داروی جدید نسبتاً آسان است، اما به سختی می‌توان ایمنی آن را زمانی که برای میلیون‌ها بیمار مبتلا به بیماری‌های چندوجهی، بیماری‌های همراه، حساسیت‌ها و مصرف چندگانه دارو تجویز می‌شود، تعیین کرد. در ایمنی قلبی داروهای غیرقلبی: دستورالعمل های عملی برای تحقیقات بالینی و توسعه دارو، محققان پایه و بالینی از صنعت و دانشگاه، اصول پیش بالینی، بالینی و نظارتی را که در حال حاضر برای ارزیابی ایمنی قلبی داروهای جدید از اثرات آنها بر نوار قلب استفاده می شود، شرح می دهند. نوار قلب). نویسندگان پارامترهای ایمنی قلب را در تمام مراحل تحقیقات بالینی و توسعه دارو، از جمله جنبه های پیش بالینی و فارماکوژنومیک به طور کلی و روش های بالینی و جنبه های فنی برای داروهای مورد بررسی بر اساس رپلاریزاسیون قلبی، همانطور که با طول مدت فاصله QTc تعریف می شود، توضیح می دهند. . فصول اضافی به طور جامع کاربرد الکتروکاردیولوژی را در تحقیقات بالینی، نشان دادن مبانی تفسیر ECG در کارآزمایی‌های بالینی، طرح‌های تجزیه و تحلیل آماری برای داده‌های ECG به‌دست‌آمده در کارآزمایی‌های بالینی رسمی، و تفسیر عملی نتایج را بررسی می‌کنند. نکات برجسته شامل راهنمایی عملی در مورد نحوه انجام یک کارآزمایی کامل ECG در توسعه داروهای جدید، نحوه استفاده از ECG جدید و فناوری مبتنی بر وب در تحقیقات بالینی، و نحوه پیروی از الزامات جدید FDA برای ارسال ECG است.
معتبر و بالا- تا به امروز، ایمنی قلبی داروهای غیرقلبی: دستورالعمل‌های عملی برای تحقیقات بالینی و توسعه دارو، به محققان بالینی در صنعت و دانشگاه توصیه‌های عملی در زمینه ایجاد ایمنی قلبی محصولشان، پیش‌بینی اقدامات نظارتی، و عرضه موفقیت‌آمیز آن به بازار ارائه می‌دهد.

Although it is relatively easy to determine the efficacy of a new drug, it is difficult to establish its safety when administered to millions of patients with multifaceted diseases, co-morbidities, sensitivities, and multiple drug use. In Cardiac Safety of Noncardiac Drugs: Practical Guidelines for Clinical Research and Drug Development, basic and clinical researchers from industry and academia detail the preclinical, clinical, and regulatory principles currently used to assess the cardiac safety of new drugs from their effects on the electrocardiogram (ECG). The authors explain the parameters of cardiac safety at all stages of clinical research and drug development, including both the preclinical and pharmacogenomic aspects generally and the clinical methodologies and technical aspects for investigational drugs based on cardiac repolarization, as defined by the duration of the QTc interval. Additional chapters comprehensively review the application of electrocardiology in clinical research, demonstrating the fundamentals of ECG interpretation in clinical trials, the statistical analysis plans for ECG data obtained in formal clinical trials, and the practical interpretation of the results. Highlights include practical guidance on how to conduct a thorough ECG Trial in New Drug Development, how to use new ECG and web-based technology in clinical research, and how to follow the new FDA requirements for ECG submissions.
Authoritative and up-to-date, Cardiac Safety of Noncardiac Drugs: Practical Guidelines for Clinical Research and Drug Development offers clinical researchers in industry and academia expert practical advice on establishing their product's cardiac safety, predicting regulatory actions, and getting it successfully to market.