Biosimilars: A New Generation of Biologics

بیولوژیک درمان بسیاری از شرایط شدید را متحول کرده است و نتایج بالینی استثنایی ارائه می‌کند اما قیمت‌های فوق‌العاده بالایی نیز تولید می‌کند. از آنجایی که اختراعات منقضی می شوند، نسخه ها و رقابت قیمت در سراسر جهان انتظار می رود. با این حال، به دلیل ناهمگنی ذاتی و پیچیدگی مولکولی محصولات دارویی بیولوژیک، نسخه‌های آنها را نمی‌توان به سادگی تحت «قاعده عمومی» معتبر برای موجودات شیمیایی کوچک مجاز کرد.

در پاسخ، مقررات اختصاصی در اتحادیه اروپا صادر شد. این بر اساس مفهوم "محصولات دارویی بیولوژیکی شبیه به یک محصول مرجع بیولوژیکی" یا "زیست مشابه" است. این کتاب زمینه تولید بیوتکنولوژیک را تجزیه و تحلیل می‌کند و به چارچوب قانونی اروپا برای تأیید بازار بیوسیمار می‌پردازد. این کتاب مسائل مربوط به مجوز پس از فروش، مانند برنامه‌های مدیریت ریسک و جایگزینی محصولات را برجسته می‌کند و برخی مسائل دیگر مانند مدیریت هزینه و نام‌گذاری بین‌المللی را مشخص می‌کند.

این کتاب در درجه اول است. برای پزشکان و داروسازان مستقر در بیمارستان در نظر گرفته شده است. همچنین منبع ارزشمندی برای همه بازیگران از همه کشورها خواهد بود که می خواهند ظهور این محصولات دارویی جدید را در چارچوب اروپایی بهتر درک کنند.

Biologics have revolutionised the treatment of many severe conditions, delivering exceptional clinical results but also producing exceptionally high prices. As patents expire, copies and price competition are expected throughout the world. However, due to the intrinsic heterogeneity and molecular complexity of biologic medicinal products, their copies cannot simply be authorized under the “generic rule” valid for small chemical entities.

In response, a dedicated regulation was issued in the European Union. It is based on the concept of “biological medicinal products similar to a biological reference product”, or “biosimilars”. This book analyses the context of biotechnological production and addresses the European legal framework for biosimilar market approval. It highlights post-market authorisation issues, such as Risk Management Plans and substitution of products, and outlines some other issues, such as cost management and international nomenclature.

This book is primarily intended for hospital-based physicians and pharmacists. It will also be a valuable resource for all actors from all countries who want to better understand the emergence of these new medicinal products within the European context.