Biomaterials, Medical Devices and Tissue Engineering: An Integrated Approach

سپس انتخاب می شوند و باید الزامات کلی "زیست سازگاری" را برآورده کنند. نمونه های اولیه ساخته و آزمایش می شوند تا شامل ارزیابی زیست سازگاری بر اساس رویه های استاندارد ASTM باشد. این دستگاه قبل از اینکه روی حیوانات یا انسان آزمایش شود از نظر عقیمی و عاری از عوامل تب زا تأیید شده است. تجهیزات پزشکی بسته به تهاجمی بودن آنها به کلاس I، II یا III طبقه بندی می شوند. دستگاه های کلاس I را می توان با ارسال اعلان به FDA به بازار عرضه کرد. دستگاه های کلاس II و III نیاز دارند که معادل دستگاهی را که قبل از سال 1976 به بازار عرضه شده است نشان دهند یا تأییدیه قبل از بازاریابی را دریافت کنند. زمان از تصور دستگاه تا تایید FDA می تواند از ماه ها (دستگاه کلاس I) تا بیش از ده سال (دستگاه کلاس III) متغیر باشد. بنابراین، برنامه ریزی زیادی برای انتخاب بهترین رویکرد نظارتی ضروری است. 2. پانسمان زخم و جایگزینی پوست 2.1 مقدمه هر روز با زخم های روی پوست مواجه می شویم. زخم های پوستی جزئی باعث ایجاد درد می شوند، اما این زخم ها خود به خود بهبود می یابند. حتی اگر بسیاری از زخم‌های جزئی بدون درمان بدون ایجاد اسکار به طور موثر بهبود می‌یابند، اما اگر تمیز و مرطوب نگه داشته شوند، سریع‌تر بهبود می‌یابند. از وسایلی مانند چسب زخم برای کمک به بهبود زخم استفاده می شود. برای زخم های عمیق تر، انواع پانسمان های زخم از جمله پوست مصنوعی کشت سلولی ساخته شده است. این مواد برای ترویج بهبود پوست آسیب دیده یا برداشته شده در نتیجه پیوند پوست، زخم، سوختگی، برداشتن سرطان یا ترومای مکانیکی در نظر گرفته شده است.

are then selected and must meet the general 'biocompatibility' require­ ments. Prototypes are built and tested to include biocompatibility evalua­ tions based on ASTM standard procedures. The device is validated for sterility and freedom from pyrogens before it can be tested on animals or humans. Medical devices are classified as class I, II or III depending on their invasiveness. Class I devices can be marketed by submitting notification to the FDA. Class II and III devices require either that they show equivalence to a device marketed prior to 1976 or that they receive pre-marketing approval. The time from device conception to FDA approval can range from months (class I device) to in excess of ten years (class III device). Therefore, much planning is necessary to pick the best regulatory approach. 2. Wound Dressings and Skin Replacement 2.1 Introduction Wounds to the skin are encountered every day. Minor skin wounds cause some pain, but these wounds will heal by themselves in time. Even though many minor wounds heal effectively without scarring in the absence of treatment, they heal more rapidly if they are kept clean and moist. Devices such as Band-Aids are used to assist in wound healing. For deeper wounds, a variety of wound dressings have been developed including cell cultured artificial skin. These materials are intended to promote healing of skin damaged or removed as a result of skin grafting, ulceration, burns, cancer excision or mechanical trauma.