Bioequivalence Studies in Drug Development: Methods and Applications

ویرایش:  
نویسندگان: Dieter Hauschke,  Volker Steinijans,  Iris Pigeot(auth.)  
سری:  
ISBN (شابک) : 9780470094754, 9780470094778 
ناشر:  
سال نشر: 2007 
تعداد صفحات: 321 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 6 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 28,000

مطالعات بر روی هم ارزی زیستی روش رایج پذیرفته شده برای نشان دادن هم ارزی درمانی بین دو محصول دارویی است. صرفه جویی در زمان و هزینه هنگام استفاده از هم ارزی زیستی به عنوان یک نشانگر جایگزین ثابت برای هم ارزی درمانی قابل توجه است. به همین دلیل طراحی، عملکرد و ارزیابی مطالعات هم ارزی زیستی مورد توجه عمده دانشگاهیان، صنعت داروسازی و مقامات بهداشتی قرار گرفته است.

مطالعات هم ارزی زیستی در توسعه دارو بر برنامه ریزی، انجام، تجزیه و تحلیل و گزارش مطالعات هم ارزی زیستی تمرکز دارد که تمام جنبه های مورد نیاز مقامات نظارتی را پوشش می دهد. این متن روش‌های آماری مورد نیاز را ارائه می‌کند و با تأکید عملی برجسته، کاربردهای آنها را از طریق مثال‌های متعدد با استفاده از داده‌های واقعی از توسعه دارو نشان می‌دهد.

• شامل تمام اطلاعات زمینه فارماکوکینتیک لازم است.
• تکنیک های آماری پارامتریک و ناپارامتریک را ارائه می دهد.
• روش های کافی برای تعیین توان و اندازه نمونه را شرح می دهد.
• شامل ارائه مناسب نتایج حاصل از مطالعات هم ارزی زیستی است.
• یک نمای کلی عملی از طراحی و تجزیه و تحلیل مطالعات هم ارزی زیستی ارائه می دهد.
• پیشرفت های اخیر در روش شناسی، از جمله جمعیت و هم ارزی زیستی فردی را ارائه می دهد.
• دستورالعمل‌های نظارتی برای چنین مطالعاتی و مغایرت‌های جهانی موجود را بررسی می‌کند.
• طرح ها و تجزیه و تحلیل مطالعات تداخل دارو-دارو و غذا-دارو را مورد بحث قرار می دهد.

مطالعات هم ارزی زیستی در توسعه دارو به سبکی در دسترس نوشته شده است که آن را برای دانشمندان داروسازی، فارماکولوژیست های بالینی، و پزشکان و همچنین بیومتریست های شاغل در صنعت داروسازی ایده آل می کند. همچنین برای متخصصان سازمان‌های نظارتی که مطالعات هم ارزی زیستی را ارزیابی می‌کنند، ارزش زیادی خواهد داشت. and Multiple?Dose BioEquivalence Studies (صفحات 17-36):
فصل 3 ملاحظات آماری پایه (صفحه های 37-68):
فصل 4 ارزیابی میانگین هم ارزی زیستی در طراحی RT/TR (صفحات 69-104):
فصل 5 تعیین توان و اندازه نمونه برای آزمایش میانگین هم ارزی زیستی در طرح RT/TR (صفحات 105-122):
فصل 6 ارائه مطالعات هم ارزی زیستی (صفحات 123-155):
طرح های فصل 7 با بیش از دو فرمولاسیون (صفحات 157-173):
فصل 8 تجزیه و تحلیل برهمکنش های فارماکوکینتیکی (صفحات 175-203):
فصل 9 جمعیت و هم ارزی زیستی فردی (صفحات 205-282):
فصل 10 معادل سازی برای نقاط پایانی بالینی (صفحات 283-306):

Studies in bioequivalence are the commonly accepted method to demonstrate therapeutic equivalence between two medicinal products. Savings in time and cost are substantial when using bioequivalence as an established surrogate marker of therapeutic equivalence. For this reason the design, performance and evaluation of bioequivalence studies have received major attention from academia, the pharmaceutical industry and health authorities.

Bioequivalence Studies in Drug Development focuses on the planning, conducting, analysing and reporting of bioequivalence studies, covering all aspects required by regulatory authorities. This text presents the required statistical methods, and with an outstanding practical emphasis, demonstrates their applications through numerous examples using real data from drug development.

• Includes all the necessary pharmacokinetic background information.
• Presents parametric and nonparametric statistical techniques.
• Describes adequate methods for power and sample size determination.
• Includes appropriate presentation of results from bioequivalence studies.
• Provides a practical overview of the design and analysis of bioequivalence studies.
• Presents the recent developments in methodology, including population and individual bioequivalence.
• Reviews the regulatory guidelines for such studies, and the existing global discrepancies.
• Discusses the designs and analyses of drug-drug and food-drug interaction studies.

Bioequivalence Studies in Drug Development is written in an accessible style that makes it ideal for pharmaceutical scientists, clinical pharmacologists, and medical practitioners, as well as biometricians working in the pharmaceutical industry. It will also be of great value for professionals from regulatory bodies assessing bioequivalence studies.Content:
Chapter 1 Introduction (pages 1–16):
Chapter 2 Metrics to Characterize Concentration?Time Profiles in Single? and Multiple?Dose Bioequivalence Studies (pages 17–36):
Chapter 3 Basic Statistical Considerations (pages 37–68):
Chapter 4 Assessment of Average Bioequivalence in the RT/TR design (pages 69–104):
Chapter 5 Power and Sample Size Determination for Testing Average Bioequivalence in the RT/TR Design (pages 105–122):
Chapter 6 Presentation of Bioequivalence Studies (pages 123–155):
Chapter 7 Designs with more than Two Formulations (pages 157–173):
Chapter 8 Analysis of Pharmacokinetic Interactions (pages 175–203):
Chapter 9 Population and Individual Bioequivalence (pages 205–282):
Chapter 10 Equivalence Assessment for Clinical Endpoints (pages 283–306):

 Content: pt. 1. Welcome to SharePoint 2010 --
 pt. 2. Getting started with SharePoint 2010 development --
 pt. 3. Advanced topics for SharePoint 2010 development --
 pt. 4. Appendix.