مشخصات کتاب

Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology (Interdisciplinary Statistics Series)

ویرایش: 1 
نویسندگان: Scott Patterson. Byron Jones  
سری:  
ISBN (شابک) : 1584885300, 9781420034936 
ناشر: Chapman and Hall/CRC 
سال نشر: 2005 
تعداد صفحات: 384 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 5 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology (Interdisciplinary Statistics Series) به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب هم ارزی زیستی و آمار در فارماکولوژی بالینی (مجموعه آمار بین رشته ای) نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب هم ارزی زیستی و آمار در فارماکولوژی بالینی (مجموعه آمار بین رشته ای)

با حفظ یک دیدگاه عملی، BioEquivalence و Statistics در فارماکولوژی بالینی آمارهای مورد استفاده در کار روزانه فارماکولوژی بالینی را بررسی می کند. این کتاب روش‌های مورد نیاز برای طراحی، تجزیه و تحلیل و تفسیر آزمایش‌های هم ارزی زیستی را پوشش می‌دهد. بررسی می کند که چه زمانی، چگونه، و چرا این مطالعات به عنوان بخشی از توسعه دارو انجام می شود. و روش های پیشنهادی را با استفاده از مثال های دنیای واقعی نشان می دهد. نویسندگان با تکیه بر دانشی که مستقیماً از کار در صنعت داروسازی به دست می‌آیند، با توصیف نقش کلی آمار، صحنه را تنظیم کردند. هنگامی که پایه و اساس توسعه داروی فارماکولوژی بالینی، برنامه های کاربردی نظارتی، و طراحی و تجزیه و تحلیل آزمایش های هم ارزی زیستی ایجاد شد، آنها به سمت موضوعات مرتبط در فارماکولوژی بالینی که شامل استفاده از طرح های متقاطع است، می روند. اینها شامل، اما نه محدود به، مطالعات ایمنی در فاز I، کارآزمایی‌های دوز-پاسخ، کارآزمایی‌های تداخل دارویی، کارآزمایی‌های اثر غذا و ترکیب، QTc و دیگر کارآزمایی‌های هم ارزی فارماکودینامیک، و کارآزمایی‌های متناسب با دوز است. این کتاب که به‌منظور کاربردی بودن آنی طراحی شده است، نمونه‌هایی از کد SAS را ارائه می‌کند تا تجزیه و تحلیل توصیف‌شده بلافاصله پیاده‌سازی شود. نویسندگان از روش‌های ترکیبی proc موجود در SAS استفاده گسترده‌ای کرده‌اند. هر فصل شامل داستانی بر اساس تجربه نویسنده همکار اسکات پترسون در محل کار فارماکولوژی بالینی است و تمام مجموعه داده‌ها از آزمایش‌های واقعی گرفته شده‌اند. نویسندگان کاربردها و اهداف عملی را ترسیم می‌کنند، نمونه‌های واقعی از موضوع مورد بحث را ارائه می‌کنند، و شامل تئوری و کاربردهای آماری می‌شوند. تئوری فنی، در جایی که گسترده است، در ضمیمه های فنی در پایان فصل گنجانده شده است. هر مبحث شامل نمونه های کار شده است که کاربرد تکنیک های آماری و تفسیر آنها را نشان می دهد. نویسندگان همچنین ابزارهای آماری مفیدی را برای سایر موضوعات فارماکولوژی بالینی - یعنی آزمایش ایمنی عمومی، آزمایش پتانسیل پروآریتمی، فارماکوکینتیک جمعیت و انتخاب دوز - توسعه داده اند.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Maintaining a practical perspective, Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology explores statistics used in day-to-day clinical pharmacology work. The book covers the methods needed to design, analyze, and interpret bioequivalence trials; explores when, how, and why these studies are performed as part of drug development; and demonstrates the proposed methods using real world examples. Drawing on knowledge gained directly from working in the pharmaceutical industry, the authors set the stage by describing the general role of statistics. Once the foundation of clinical pharmacology drug development, regulatory applications, and the design and analysis of bioequivalence trials are established, they move on to related topics in clinical pharmacology involving the use of cross-over designs. These include, but are not limited to, safety studies in Phase I, dose-response trials, drug interaction trials, food-effect and combination trials, QTc and other pharmacodynamic equivalence trials, and dose-proportionality trials. Purposefully designed to be instantly applicable, the book provides examples of SAS code so that the analysis described can be immediately implemented. The authors have made extensive use of the proc mixed procedures available in SAS.Each chapter includes a vignette based on co-author Scott Patterson's experience in the clinical pharmacology work place and all the data sets are taken from real trials. The authors delineate practical utility and objectives, provide real-world examples of the topic under discussion, and include statistical theory and applications. Technical theory, where extensive, is included in technical appendices at the end of the chapter. Each topic contains worked examples that illustrate the applications of the statistical techniques and their interpretation. The authors also develop statistical tools useful for other topics of clinical pharmacology - namely general safety testing, testing for proarrythmic potential, population pharmacokinetics, and dose-selection.

فهرست مطالب

Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology......Page 3
Preface......Page 9
List of figures......Page 11
List of tables......Page 13
Contents......Page 6
Contents......Page 0
Introducing Drug Development......Page 20
1.1 Aims of This Book......Page 21
1.2 Drug Development......Page 22
1.3 Clinical Pharmacology......Page 24
1.4 Statistics in Clinical Pharmacology......Page 30
1.5 Structure of the Book......Page 33
Introducing Bioequivalence......Page 35
2.1 When and How BE Studies Are Performed......Page 37
2.2 Why Are BE Studies Performed?......Page 45
2.3 Deciding When Formulations Are Bioequivalent......Page 46
2.4 Potential Issues with TOST Bioequivalence......Page 50
2.5 Current International Regulation......Page 54
3.1 Background......Page 56
3.2 Linear Model for 2 × 2 Data......Page 61
3.3 Applying the TOST Procedure......Page 66
3.4 Carry-over, Sequence, and Interaction Effects......Page 69
3.5 Checking Assumptions Made about the Linear Model......Page 73
3.6 Power and Sample Size for ABE in the 2 × 2 Design......Page 75
3.7 Example Where Test and Reference Are Not ABE......Page 78
3.8 Nonparametric Analysis......Page 85
3.9 Some Practical Issues......Page 93
Introduction......Page 95
4.1 Background......Page 96
4.2 Three-period Designs......Page 97
Example 4.1......Page 99
Example 4.2......Page 101
4.3 Within-subject Variability......Page 103
4.4 Robust Analyses for Three Period Designs......Page 106
4.5.1 Choice of Design......Page 108
Example 4.3......Page 109
Example 4.4......Page 110
4.6 Designs with More Than Two Treatments......Page 112
Example 4.5. Trial with Three Treatments.......Page 114
Example 4.6. Trial with Four Treatments......Page 116
4.7 Nonparametric Analyses of Tmax......Page 118
4.7.1 Three Treatments......Page 121
Single Stratum......Page 125
Multiple Strata......Page 128
Bootstrap estimation of confidence intervals......Page 130
4.7.2 Four Treatments......Page 131
4.8.1 Theory and Illustration......Page 132
4.8.2 Comparison of Three Alternative Designs for Three Periods......Page 135
4.9 Tables of Data......Page 136
or What one can do when some things that can go wrong, do go wrong..........Page 149
5.1 Restricted Maximum Likelihood Modelling......Page 151
5.2 Failing BE and the DER Assessment......Page 154
5.3 Simulation......Page 159
5.4 Data-based Simulation......Page 161
5.5 Carry-over......Page 163
5.6 Optional Designs......Page 170
Algorithm 5.1: Planning a Bioequivalence Study [331]......Page 172
5.7 Determining Trial Size......Page 176
NOT DONE YET!......Page 178
5.8 What Outliers Are and How to Handle Their Data......Page 181
5.9 Bayesian BE Assessment......Page 183
5.10.1 SAS Code for Simulating BE Designs......Page 186
5.10.2 Bayesian Statistical Theory in BE......Page 188
Introduction......Page 192
6.1 Brief History......Page 193
6.2 Individual and Population BE......Page 196
6.3 Scaled Average BE......Page 201
Introduction......Page 204
7.1 Background......Page 206
7.2 First-time-in-humans......Page 209
7.3 Sub-chronic Dosing Studies......Page 223
7.4 Food-Effect Assessment and DDIs......Page 236
7.5 Dose-Proportionality......Page 248
7.6 Technical Appendix......Page 255
Introduction......Page 258
8.1 Background......Page 259
8.2 Modelling of QTc Data......Page 262
8.3 Interpreting the QTc Modelling Findings......Page 269
8.4 Design of a Thorough QTc Study in the Future......Page 274
8.5.1 Intersection-Union Test (IUT) for No-E ect on QTc......Page 277
8.5.2 Comparing QTc between Treatments Accounting for Correlation......Page 281
8.5.3 Accounting for Replication in Thorough QTc Assessments......Page 282
Introduction......Page 284
9.1 Background......Page 285
9.2 Sub-chronic Dosing......Page 289
9.3 Phase IIa and the Proof of Concept......Page 297
9.4 Methodology Studies......Page 309
Introduction......Page 314
10.1 Population and Pharmacokinetics......Page 315
10.2 Absolute and Relative Bioavailability......Page 322
10.3 Age and Gender Pharmacokinetic Studies......Page 326
10.4 Ethnicity......Page 331
10.5 Liver Disease......Page 336
10.6 Kidney Disease......Page 340
10.7.1 Models, Derivations, and Software in Population Pharmacokinetic Models......Page 343
10.7.2 Determining Precision for Absolute and Relative Bioavailability Studies......Page 344
10.7.3 Determining Precision for Pediatric, Elderly, and Gender Pharmacokinetic Studies......Page 345
CHAPTER 11 Epilogue......Page 347
Bibliography......Page 349

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Fibres, Films, Plastics and Rubbers. A Handbook of Common Polymers

دانلود کتاب Differential Display Methods and Protocols

دانلود کتاب Akedia, fața duhovnicească a deprimării. Cauze și remedii

دانلود کتاب Serbia and Byzantium: Proceedings of the International Conference Held on 15 December 2008 at the University of Cologne

دانلود کتاب AMST’02 Advanced Manufacturing Systems and Technology: Proceedings of the Sixth International Conference