Approaching China's Pharmaceutical Market: A Fundamental Guide to Clinical Drug Development

​این جلد معتبر قوانین، مقررات و دستورالعمل‌های اصلی مربوط به توسعه محصولات دارویی در چین را بررسی می‌کند. با تمرکز بر راهبردهای ثبت اختراع، بالینی و ثبت، این کتاب به شرکت های غربی کمک می کند تا داروهای بالینی خود را به بازار چین معرفی کنند، یک مسیر استراتژیک را تعیین کنند و شکاف را برای تفاوت های نظارتی و قانونی بین چین و جهان غرب پر کنند. برای درک بهتر فرآیند ثبت دارو، تفاوت‌های بین سازمان غذا و داروی چین (CFDA) - از جمله مقررات و رویه‌های ثبت آن - و جهان غرب را بررسی می‌کند. این جلد نابرابری بین الزامات برنامه های کاربردی چین در مقایسه با استانداردهای غربی را مورد بحث قرار می دهد تا شرکت ها بتوانند بسته های برنامه خود را آماده کنند. همچنین توضیحات مفصلی در مورد دستورالعمل های CFDA با اشاره به نیازهای کارآزمایی بالینی (IND) و کاربرد بازار (NDA) ارائه می دهد. به طور کلی، این کتاب راهنمایی هایی را برای شرکت های غربی که مشتاق گسترش به بازار دارویی چین هستند، ارائه می دهد، به این امید که بتوانند به درک اساسی از قوانین و پیچیدگی های آن دست یابند تا از انتقال آرام و جلوگیری از مشکلات آینده اطمینان حاصل کنند.

​This authoritative volume examines the major laws, regulations and guidelines related to pharmaceutical product development in China. With a focus on patent, clinical and registration strategies, the book helps Western companies introduce their clinical drugs to the Chinese market, determine a strategic path and bridge the gap for regulatory and legal differences between China and the Western world. For a better understanding of the drug registration process, it explores the differences between the China Food and Drug Administration (CFDA)—including its regulations and registration procedures—and those of the Western world. The volume discusses disparities between China's application requirements compared to Western standards to make it easier for companies to prepare their application packages. It also provides detailed commentary on CFDA guidelines in reference to clinical trial (IND) and market application (NDA) requirements. Overall, this book offers guidance for Western companies aspiring to expand into China’s pharmaceutical market in hopes that they may gain a fundamental understanding of its rules and complexities in order to ensure a smooth transition and prevent future issues.