Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives

آمار پیشرفته در ابتکارات بالینی مهم نظارتی بر ابتکارات بالینی حیاتی ارائه شده توسط قانون درمان قرن 21 که توسط کنگره ایالات متحده در دسامبر 2016 تصویب شد، متمرکز است. این کتاب همه چیز را از طرح کلی ابتکارات برای تجزیه و تحلیل تأثیر بر تحقیق و توسعه بیودارویی. آمار پیشرفته در ابتکارات بالینی حیاتی نظارتی راه‌های نوآورانه‌ای را برای حل چالش‌های رایج در تحقیقات آماری بیماری‌های نادر مانند حجم نمونه کوچک ارائه می‌دهد و راهنمایی برای استفاده ترکیبی از داده‌ها ارائه می‌کند. با تجزیه و تحلیل از دیدگاه نظارتی و علمی، این کتاب یک همراه ایده آل برای محققان در آمار زیستی، توسعه داروسازی، و سیاست گذاران در زمینه های مرتبط است.

ویژگی های کلیدی:<. /p>

• درک بهتری از طراحی نوآورانه و تجزیه و تحلیل هر یک از ابتکارات بالینی حیاتی را ارائه می‌دهد که ممکن است در بررسی نظارتی/تأیید توسعه دارو استفاده شود.<. /li>
• توصیه هایی برای ارزیابی دقیق و قابل اتکای ارسالی ارائه می دهد.
• طرح های مطالعه نوآورانه و روش های آماری را برای توسعه داروی سرطان شناسی و/یا بیماری های نادر.
• درباره راهنمایی های نظارتی فعلی در مورد توسعه دارو مانند ژن درمانی و بیماری های نادر بینشی ارائه می دهد.

Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives is focused on the critical clinical initiatives introduced by the 21st Century Cure Act passed by the United States Congress in December 2016. The book covers everything from the outline of the initiatives to analysis on the effect on biopharmaceutical research and development. Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives provides innovative ways to resolve common challenges in statistical research of rare diseases such small sample sizes and provides guidance for combined use of data. With analysis from regulatory and scientific perspectives this book is an ideal companion for researchers in biostatistics, pharmaceutical development, and policy makers in related fields.

Key Features:

• Provides better understanding of innovative design and analysis of each critical clinical initiatives which may be used in regulatory review/approval of drug development.
• Makes recommendations to evaluate submissions accurately and reliably.
• Proposes innovative study designs and statistical methods for oncology and/or rare disease drug development.
• Provides insight regarding current regulatory guidance on drug development such as gene therapy and rare diseases.