Acceptable Risk in Biomedical Research: European Perspectives

این کتاب اولین اثر مهمی است که به یک سوال اصلی در تحقیقات زیست پزشکی می پردازد: مسئله خطر قابل قبول. سطح قابل قبول خطرات با الزام تناسب در قانون تحقیقات زیست پزشکی تنظیم می شود، که بیان می کند که خطر و بار برای شرکت کننده باید متناسب با منافع بالقوه برای شرکت کننده، جامعه یا علم باشد.

این تحقیق به تحقیقات روی داوطلبان سالم، کودکان، افراد آسیب‌پذیر می‌پردازد و شامل آزمایش‌های بالینی کنترل‌شده با دارونما می‌شود. این یک سهم عمده در روشن کردن مهم ترین، اما بحث برانگیزترین و پیچیده ترین موضوع در قانون تحقیقات زیست پزشکی و اخلاق زیستی است. دستورالعمل کارآزمایی بالینی اتحادیه اروپا، کنوانسیون اویدو شورای اروپا (و پروتکل الحاقی آن)، و مقررات ملی در کشورهای عضو پوشش داده شده است. این یک کار مرتبط برای حقوقدانان و متخصصان اخلاق است و رویکرد عملی آن ابزار ارزشمندی برای محققان و اعضای کمیته‌های اخلاق پژوهشی است که بر تحقیقات زیست پزشکی نظارت می‌کنند.

This book is the first major work that addresses a core question in biomedical research: the question of acceptable risk. The acceptable level of risks is regulated by the requirement of proportionality in biomedical research law, which state that the risk and burden to the participant must be in proportion to potential benefits to the participant, society or science.

This investigation addresses research on healthy volunteers, children, vulnerable subjects, and includes placebo controlled clinical trials. It represents a major contribution towards clarifying the most central, but also the most controversial and complex issue in biomedical research law and bioethics. The EU Clinical Trial Directive, the Council of Europe’s Oviedo Convention (and its Additional Protocol), and national regulation in member states are covered. It is a relevant work for lawyers and ethicists, and the practical approach makes a valuable tool for researchers and members of research ethics committees supervising biomedical research.