A History of a cGMP Medical Event Investigation

مطالعه موردی جزئیات راه درست و راه نادرست برای توسعه موفقیت آمیز و بازاریابی داروی جدید را نشان می دهد

با شروع مرگ نابهنگام یک مادر جوان، تاریخچه یک بررسی رویداد پزشکی cGMP یک مطالعه موردی ساختگی را آشکار می کند که نشان می دهد چگونه نقص های کنترل نشده انسانی در طول توسعه و راه اندازی یک داروی جدید می تواند منجر به عواقب فاجعه بار شود. علاوه بر این، نشان می‌دهد که چگونه و چرا اصول و روش‌های شش سیگما باید برای انطباق کامل با مقررات FDA در هر مرحله از توسعه و تجاری‌سازی دارو اعمال شود.

از مطالعات اولیه موش‌های تراریخته تا تحقیقات مرگ‌ومیر FDA، این مورد این مطالعه تمام مقررات و شیوه‌های کلیدی را که بر توسعه، ساخت و بازاریابی یک داروی جدید حاکم است، معرفی می‌کند، از جمله:

• فرایندهای تحقیقاتی و جدید کاربرد داروی FDA
• کد FDA رویه تولید خوب فعلی مقررات فدرال (cGMP)
• روش تولید خودکار خوب ISPE (GAMP)

خوانندگان همچنین به مدیران و محققان مختلفی معرفی خواهند شد که برنامه های شخصی با بهترین شیوه ها در تضاد است و بنابراین ایمنی و اثربخشی یک محصول دارویی جدید را به خطر می اندازد. در طول مطالعه موردی، نویسنده روش‌ها و نکات آزمایش‌شده و اثبات‌شده را ارائه می‌کند تا این نقص‌های انسانی به نقص محصولات دارویی تبدیل نشود. این شیوه‌ها و نکات حیاتی هستند و معمولاً فقط از طریق سال‌ها تجربه کار در محیط‌های تولید داروی رقابتی قابل آموختن هستند.

تاریخچه بررسی رویداد پزشکی cGMP برای دانش‌آموزان ایده‌آل است. بیوتکنولوژی، فارماکولوژی، مهندسی، و مدیریت کسب و کار و همچنین متخصصان در توسعه زیست پزشکی و دارو. همه خوانندگان متوجه خواهند شد که چه چیزی ممکن است در توسعه و ارائه یک داروی جدید به بازار اشتباه باشد. مهمتر از همه، آنها همچنین یاد خواهند گرفت که چگونه از اصول و روش های شش سیگما برای اطمینان از طراحی، توسعه و ساخت محصول ایمن و موثر استفاده کنند.

Case study details the right way and the wrong way to successfully develop and market a new drug

Beginning with the untimely death of a young mother, A History of a cGMP Medical Event Investigation unfolds a fictitious case study that captures how unchecked human flaws during the development and launch of a new drug can lead to disastrous consequences. Moreover, it illustrates how and why Six Sigma principles and methods should be applied to fully comply with FDA regulations at every stage of drug development and commercialization.

From initial transgenic mouse studies to the FDA fatality investigation, this case study introduces all the key regulations and practices that govern the development, manufacture, and marketing of a new drug, including:

• FDA Investigational and New Drug Application Processes
• FDA Code of Federal Regulations' current Good Manufacturing Practice (cGMP)
• ISPE Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Readers will also be introduced to a variety of managers and researchers whose personal agendas conflict with best practices and therefore compromise the safety and effectiveness of a new drug product. Throughout the case study, the author offers tested and proven practices and tips so that these human flaws are not translated into drug product flaws. These practices and tips are critical and typically can only be learned through years of experience working in competitive drug development environments.

A History of a cGMP Medical Event Investigation is ideal for students in biotechnology, pharmacology, engineering, and business management as well as professionals in biomedical and drug development. All readers will discover what can go wrong in developing and bringing a new drug to market. Most importantly, they will also learn how to apply Six Sigma principles and methods to ensure safe and effective product design, development, and manufacturing.