Inspection of Medical Devices : For Regulatory Purposes

این کتاب به همه کشورها راهنمای پیاده‌سازی سیستم‌های راستی‌آزمایی برای دستگاه‌های پزشکی را ارائه می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که آنها مقررات خود را رعایت می‌کنند. این فرآیندها، رویه‌ها و نیاز به ادغام دستگاه‌های پزشکی در چارچوب اندازه‌شناسی قانونی را تشریح می‌کند، به تأیید ایمنی و عملکرد مستقل آنها می‌پردازد، و صرفه‌جویی مربوط به سیستم‌های مراقبت بهداشتی ملی را با هدف نهایی افزایش کارایی و قابلیت اطمینان تشخیص‌های بیمار برجسته می‌کند. و درمان این کتاب عمدتاً بر دستگاه‌های پزشکی تشخیصی و درمانی تمرکز دارد و منعکس‌کننده آخرین دستورالعمل‌ها و مقررات بین‌المللی است.

بیش از همه، این کتاب نشان می‌دهد که ادغام دستگاه‌های پزشکی در سیستم اندازه‌شناسی قانونی و ایجاد یک آزمایشگاه ملی کاملاً عملیاتی برای بازرسی تجهیزات پزشکی می تواند به طور قابل توجهی قابلیت اطمینان دستگاه های پزشکی را در تشخیص و مراقبت از بیمار بهبود بخشد و همچنین هزینه های سیستم مراقبت های بهداشتی را در کشور مربوطه کاهش دهد.

This book offers all countries a guide to implementing verification systems for medical devices to ensure they satisfy their regulations. It describes the processes, procedures and need for integrating medical devices into the legal metrology framework, addresses their independent safety and performance verification, and highlights the associated savings for national healthcare systems, all with the ultimate goal of increasing the efficacy and reliability of patient diagnoses and treatment. The book primarily focuses on diagnostic and therapeutic medical devices, and reflects the latest international directives and regulations.

Above all, the book demonstrates that integrating medical devices into the legal metrology system and establishing a fully operational national laboratory for the inspection of medical devices could significantly improve the reliability of medical devices in diagnosis and patient care, while also reducing costs for the healthcare system in the respective country.