Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions

ویرایش: 1 
نویسندگان: Isadore Kanfer (eds.)  
سری: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series 28 
ISBN (شابک) : 9783319680774, 9783319680781 
ناشر: Springer International Publishing 
سال نشر: 2017 
تعداد صفحات: 348 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 4 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 33,000



اگرچه الزامات BioEquivalence (BE) در بسیاری از حوزه های قضایی جهانی مشترکات زیادی دارند، تفاوت در رویکردها و الزامات خاصی مانند تعاریف و اصطلاحات، انتخاب محصول مقایسه کننده (مرجع)، معیارهای پذیرش، مطالعات ناشتا و تغذیه، مطالعات تک و چند دوز، بیووایورها و محصولاتی که برای جذب در گردش خون سیستمی در نظر گرفته نشده اند (داروها و اشکال دارویی با اثر موضعی)، از جمله، منبعی برای تفکر است که استانداردسازی باید یک هدف با اولویت بالا باشد تا به یک هماهنگ بین المللی منجر شود. فرآیند تأیید بازار محصولات با استفاده از BE. یک هدف مهم نیازهای هم ارزی زیستی در حوزه های قضایی مختلف جهانی، تلاش برای جمع آوری الزامات BE مختلف مورد استفاده در حوزه های قضایی مختلف جهانی برای ارائه یک منبع واحد از اطلاعات مرتبط است. این اطلاعات از برزیل، کانادا، چین، اتحادیه اروپا، هند، ژاپن، MENA، روسیه آفریقای جنوبی،

ایالات متحده آمریکا و سازمان جهانی بهداشت برای تولیدکنندگان دارو، آژانس های نظارتی، داروسازی ارزشمند خواهد بود. دانشمندان و سازمان‌های بهداشتی مرتبط و دولت‌ها در سراسر جهان در تلاش برای هماهنگ کردن الزامات نظارتی برای تأیید بازار محصولات ژنریک هستند.

Although the Bioequivalence (BE) requirements in many global jurisdictions have much in common, differences in certain approaches and requirements such as definitions and terms, choice of comparator (reference) product, acceptance criteria, fasted and fed studies, single and multi-dose studies, biowaivers and products not intended for absorption into the systemic circulation (locally acting medicines and dosage forms), amongst others, provide food for thought that standardisation should be a high priority objective in order to result in a harmonized international process for the market approval of products using BE. An important objective of Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions is to attempt to gather the various BE requirements used in different global jurisdictions to provide a single source of relevant information. This information from, Brazil, Canada, China, European Union, India, Japan, MENA, Russia South Africa, the

USA and WHO will be of value to drug manufacturers, regulatory agencies, pharmaceutical scientists and related health organizations and governments around the world in the quest to harmonize regulatory requirements for the market approval of generic products.

Front Matter ....Pages i-x
 Brazil  (Rodrigo Cristofoletti, Margareth R. C. Marques, Sílvia Storpirtis)....Pages 1-20
 Canada  (Iain J. McGilveray)....Pages 21-57
 China  (Yuanchao (Derek) Zhang, Chun (Charlie) Xu, Zi Qiang Gu)....Pages 59-74
 The European Union  (Roger K. Verbeeck, Joëlle Warlin)....Pages 75-100
 India  (Subhash C. Mandal)....Pages 101-125
 Japan  (Juichi Riku, Noriyuki Muranushi)....Pages 127-158
 Middle East and North Africa (MENA) Bioequivalence Requirements-Harmonised Arab Guideline on Bioequivalence of Generic Pharmaceutical Products  (Mohammad Khalil, Rabab Tayyem)....Pages 159-197
 Russia, Belarus & Kazakhstan  (I. E. Shohin, D. A. Rozhdestvenskiy, V. Yu. Medvedev, T. N. Komarov, D. Yu. Grebenkin)....Pages 199-227
 South Africa  (Isadore Kanfer)....Pages 229-268
 The United States of America  (Barbara M. Davit, Dale P. Conner)....Pages 269-305
 World Health Organisation (WHO)  (John Gordon, Henrike Potthast, Matthias Stahl, Lembit Rägo)....Pages 307-331
Back Matter ....Pages 333-345